Ország: Svájc
Nyelv: olasz
Forrás: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
romiplostimum
Amgen Switzerland AG
B02BX04
romiplostimum
500 mcg Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile
Praeparatio cryodesiccata: romiplostimum 500 µg, mannitolum, saccharum, histidinum, polysorbatum 20, acidum hydrochloridum dilutum pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 1.2 ml.
A
Biotechnologika
Cronica (idiopatica) immunthrombozytopenische Purpura (ITP)
zugelassen
1970-01-01
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Nplate® Amgen Switzerland AG Composizione Principi attivi Romiplostim (a base di batteri E. coli geneticamente modificati). Sostanze ausiliarie Polvere: mannitolo (E421), saccarosio, L-istidina, acido cloridrico diluito (per la regolazione del pH), polisorbato 20 (il polisorbato 20 viene prodotto con mais geneticamente modificato). Solvente: acqua per preparazioni iniettabili. Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Polvere e solvente per soluzione iniettabile. Ogni flaconcino di polvere contiene 250 mcg o 500 mcg di principio attivo e 500 mcg/ml dopo ricostituzione con il solvente. Polvere bianca liofilizzata. Il solvente è un liquido trasparente e incolore. Indicazioni/Possibilità d'impiego Adulti: Nplate è indicato per il trattamento della trombocitopenia immune primaria (ITP) in pazienti adulti refrattari ad altri trattamenti (ad es. corticosteroidi, immunoglobuline; cfr. le rubriche «Posologia/impiego» ed «Efficacia clinica»). Bambini e adolescenti: Nplate è indicato per il trattamento della trombocitopenia immune primaria (ITP) cronica in pazienti pediatrici, a partire da 1 anno di età, refrattari ad altri trattamenti (ad es. corticosteroidi, immunoglobuline) (cfr. le rubriche «Posologia/impiego» ed «Efficacia clinica»). Posologia/Impiego Il trattamento deve essere supervisionato da uno specialista esperto. Nplate deve essere utilizzato solo in pazienti a rischio aumentato di emorragia riconducibile a una trombocitopenia marcata. La soluzione iniettabile di Nplate viene somministrata per via sottocutanea. Le indicazioni per la ricostituzione di Nplate prima dell'uso sono riportate in «Altre indicazioni: Indicazioni per la manipolazione». Per garantire la tracciabilità dei medicamenti biotecnologici, si raccomanda di prendere nota del nome commerciale e del numero di lotto in occasione di ogni trattamento. In pazienti trattati con Nplate sono stati riportati errori terapeutici, inclusi sovradosaggio e sottodosaggio. Questo può portare a eventi tromboembolici e emorragi Olvassa el a teljes dokumentumot