Država: Srbija
Jezik: srbščina
Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
dezogestrel, etinilestradiol
PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT
G03AA09
dezogestrel, etinilestradiol
150mcg+20mcg
film tableta
film tableta; 150mcg+20mcg; blister, 1x21kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
GEDEON RICHTER PLC
JKL: 1135232
OBNOVA
2019-02-20
1 od 18 UPUTSTVO ZA LEK NOVYNETTE ® , 150 mikrograma dezogestrela/20 mikrograma etinilestradiola, film tablete dezogestrel, etinilestradiol. VAŽNE INFORMACIJE KOJE JE POTREBNO DA ZNATE O KOMBINOVANIM HORMONSKIM KONTRACEPTIVIMA (KHK): - Ukoliko se pravilno koriste, oni su jedna od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije. - Blago povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama i arterijama, naročito tokom prve godine primene ili kada se ponovo započinje sa primenom kombinovanog hormonskog kontraceptiva nakon pauze od 4 ili više nedelja. - Molimo Vas da budete oprezni i posetite lekara ako mislite da imate simptome koje izaziva krvni ugrušak (videti odeljak 2 „Krvni ugrušci“). PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, Videti odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Novynette i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Novynette 3. Kako se upotrebljava lek Novynette 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Novynette 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 18 1. ŠTA JE LEK NOVYNETTE I ČEMU JE NAMENJEN _Sastav i vrsta leka_ Lek Novynette je kombinovani hormonski kontraceptiv ("kombinovana pilula"). Svaka tableta sadrži malu količinu dva različita ženska polna hormona. To su dezogestrel (progestagen) i etinilestradiol (estrogen). Zbog male količine hormona, lek Novynette se svrstava u nisko dozne hormonske kontraceptive. Pošto svaka tableta u pakovanju sadrži istu kombinaciju hormona u istim količinama, pripad Preberite celoten dokument
1 od 19 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Novynette ® , 150 mikrograma dezogestrela/20 mikrograma etinilestradiola, film tablete INN: dezogestrel, etinilestradiol 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 20 mikrograma etinilestradiola i 150 mikrograma dezogestrela. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna film tableta sadrži 67,66 mg laktoze, monohidrata. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Okrugle, bikonveksne film tablete svetložute boje, prečnika 6 mm sa utisnutom oznakom "P9" na jednoj strani i "RG" na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Oralna kontracepcija. Prilikom donošenja odluke o propisivanju leka Novynette treba uzeti u obzir postojeće faktore rizika kod svake žene ponaosob, naročito faktore rizika za vensku tromboemboliju (VTE), kao i razlike u riziku od VTE pri primeni leka Novynette u poređenju sa drugim kombinovanim hormonskim kontraceptivima (KHK) (videti odeljke 4.3 i 4.4). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Pre početka terapije lekom Novynette, potrebno je sprovesti detaljan medicinski i ginekološki pregled (uključujući pregled dojke i citološki razmaz cerviksa) i pažljivo zabeležiti porodičnu medicinsku istoriju. Potrebno je isključiti poremećaje mehanizma zgrušavanja krvi ukoliko je bilo koji član porodice u ranom životnom dobu bolovao od tromboembolijske bolesti (npr. tromboza dubokih vena, šlog, infarkt miokarda). Trudnoća mora biti isključena, najbolje pomoću testa za trudnoću. Kao mera predostrožnosti, potrebno je sprovoditi detaljne preglede u intervalima od približno 6 meseci tokom primene tableta. KAKO UZIMATI NOVYNETTE? 2 od 19 Tablete se moraju uzimati prema redosledu opisanom na pakovanju, svakog dana u približno isto vreme i sa malo tečnosti, ako je potrebno. Uzima se jedna tableta dnevno, tokom 21 dana uzastopno. Svako sledeće pakovanje se započinje nakon intervala bez tableta od 7 dana, tokom kojih obično dolazi do obus Preberite celoten dokument