Novynette

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

dezogestrel, etinilestradiol

Available from:

PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT

ATC code:

G03AA09

INN (International Name):

dezogestrel, etinilestradiol

Dosage:

150mcg+20mcg

Pharmaceutical form:

film tableta

Units in package:

film tableta; 150mcg+20mcg; blister, 1x21kom

Class:

R

Prescription type:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Manufactured by:

GEDEON RICHTER PLC

Product summary:

JKL: 1135232

Authorization status:

OBNOVA

Authorization date:

2019-02-20

Patient Information leaflet

1 od 18
UPUTSTVO ZA LEK
NOVYNETTE
®
, 150 mikrograma dezogestrela/20 mikrograma etinilestradiola, film
tablete
dezogestrel, etinilestradiol.
VAŽNE INFORMACIJE KOJE JE POTREBNO DA ZNATE O KOMBINOVANIM HORMONSKIM
KONTRACEPTIVIMA
(KHK):
-
Ukoliko
se
pravilno
koriste,
oni
su
jedna
od
najpouzdanijih
reverzibilnih
metoda
kontracepcije.
-
Blago povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama i
arterijama, naročito tokom
prve godine primene ili
kada se ponovo započinje sa primenom kombinovanog hormonskog
kontraceptiva nakon pauze od 4 ili više nedelja.
-
Molimo Vas da budete oprezni i posetite lekara ako mislite da imate
simptome koje izaziva
krvni ugrušak (videti odeljak 2 „Krvni ugrušci“).
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno
dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu.
Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom
uputstvu, Videti odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1. Šta je lek Novynette i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Novynette
3. Kako se upotrebljava lek Novynette
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Novynette
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 18
1. ŠTA JE LEK NOVYNETTE I ČEMU JE NAMENJEN
_Sastav i vrsta leka_
Lek Novynette je kombinovani hormonski kontraceptiv ("kombinovana
pilula").
Svaka
tableta
sadrži
malu
količinu
dva
različita
ženska
polna
hormona.
To
su
dezogestrel
(progestagen) i etinilestradiol (estrogen). Zbog male količine
hormona, lek Novynette se svrstava
u nisko dozne hormonske kontraceptive. Pošto svaka tableta u
pakovanju sadrži istu kombinaciju
hormona u istim količinama, pripad

Summary of Product characteristics

1 od 19
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Novynette
®
, 150 mikrograma dezogestrela/20 mikrograma etinilestradiola, film
tablete
INN: dezogestrel, etinilestradiol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 20 mikrograma etinilestradiola i 150
mikrograma dezogestrela.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 67,66 mg laktoze, monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Okrugle,
bikonveksne film tablete svetložute boje, prečnika 6 mm sa utisnutom
oznakom "P9"
na jednoj strani i "RG" na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Oralna kontracepcija.
Prilikom donošenja odluke o propisivanju leka Novynette treba uzeti u
obzir postojeće faktore
rizika kod svake žene ponaosob, naročito faktore rizika za vensku
tromboemboliju (VTE), kao i
razlike u riziku od VTE pri primeni leka Novynette u poređenju sa
drugim kombinovanim
hormonskim kontraceptivima (KHK) (videti odeljke 4.3 i 4.4).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Pre početka terapije lekom Novynette, potrebno je sprovesti detaljan
medicinski i ginekološki
pregled (uključujući pregled dojke i citološki razmaz cerviksa) i
pažljivo zabeležiti porodičnu
medicinsku istoriju. Potrebno je isključiti poremećaje mehanizma
zgrušavanja krvi ukoliko je
bilo koji član porodice u ranom životnom dobu bolovao od
tromboembolijske bolesti (npr.
tromboza dubokih vena, šlog, infarkt miokarda).
Trudnoća mora biti isključena, najbolje pomoću testa za trudnoću.
Kao mera predostrožnosti, potrebno je sprovoditi detaljne preglede u
intervalima od približno 6
meseci tokom primene tableta.
KAKO UZIMATI NOVYNETTE?
2 od 19
Tablete se moraju uzimati prema redosledu opisanom na pakovanju,
svakog dana u približno
isto vreme i sa malo tečnosti, ako je potrebno. Uzima se jedna
tableta dnevno, tokom 21 dana
uzastopno. Svako sledeće pakovanje se započinje nakon intervala bez
tableta od 7 dana, tokom
kojih obično dolazi do obus