Država: Norveška
Jezik: norveščina
Source: Statens legemiddelverk
Mitoksantronhydroklorid
Viatris AS
L01DB07
Mitoksantronhydroklorid
2 mg/ ml
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hetteglass 5 ml
C
Markedsført
2001-01-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN NOVANTRONE 2 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE MITOKSANTRON Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Novantrone er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Novantrone 3. Hvordan du bruker Novantrone 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Novantrone 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Novantrone er og hva det brukes mot Novantrone inneholder virkestoffet mitoksantron. Novantrone tilhører en gruppe legemidler som kalles antineoplastika eller antikreftmidler. Det tilhører også undergruppen av antikreftmidler som kalles antracykliner. Novantrone hindrer kreftceller i å vokse, noe som gjør at de til slutt dør. Legemidlet undertrykker også immunsystemet og brukes på grunn av denne effekten til å behandle en bestemt form for multippel sklerose når det ikke finnes alternative behandlingsmuligheter. Novantrone brukes i behandlingen av: • avansert stadium (metastatisk type) av brystkreft • en form for lymfeknutekreft (non-Hodgkins lymfom) • en type kreft i blodet der benmargen (det svampete vevet inni store bein) danner for mange hvite blodceller (akutt myelogen leukemi) • en type kreft i de hvite blodcellene (kronisk myelogen leukemi) på et stadium der det er vanskelig å kontrollere antallet hvite blodceller (blastkrise). Novantrone brukes i kombinasjon med andre legemidler mot denne sykdommen • smerter forårsaket av et avansert stadium av prostatakreft, i kombinasjon med kortikosteroider • svær Preberite celoten dokument
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Novantrone 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml Novantrone inneholder 2 mg mitoksantron (som hydroklorid). Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Natriummetabisulfitt (E 223) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Novantrone er indisert til behandling av metastatisk brystkreft. Novantrone er indisert til behandling av non-Hodgkins lymfom. Novantrone er indisert til behandling av akutt myelogen leukemi (AML) hos voksne. Novantrone i kombinasjonsregimer er indisert til remisjon-induksjonsbehandling av blastkrise i kronisk myolegen leukemi. Novantrone er indisert i kombinasjon med kortikosteroider for lindring (f.eks. smertelindring) relatert til avansert kastrasjonsresistent prostatakreft. Novantrone er indisert til behandling av pasienter med svært aktiv tilbakefallene multippel sklerose forbundet med raskt fremskridende funksjonshemming der det ikke finnes andre behandlingsalternativer (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Novantrone skal administreres under tilsyn av lege med erfaring i bruk av cytotoksiske kjemoterapeutika. _ _ _ _ _Metastatisk brystkreft, non-Hodgins lymfom _ Monoterapi Anbefalt startdose for mitoksantron når det brukes som monoterapi er 14 mg/m 2 kroppsoverflateareal, gitt som engangsdose intravenøst. Dosen kan gjentas med 21 dagers intervaller. En lavere startdose (12 mg/m 2 eller mindre) anbefales til pasienter med utilstrekkelige benmargsreserver, f.eks. som følge av tidligere kjemoterapi eller dårlig generell tilstand. Doseendringer og tidspunkt for påfølgende doser bør avgjøres på klinisk basis avhengig av graden og varigheten av myelosuppresjonen. For påfølgende kurer kan forrige dose vanligvis gjentas dersom antallet leukocytter og trombocytter har returnert til normale nivåer etter 21 dager. 2 Følgende tabell er foreslått som en guide til dosejuster Preberite celoten dokument