Novantrone 2 mg/ ml

Maa: Norja

Kieli: norja

Lähde: Statens legemiddelverk

Aktiivinen ainesosa:

Mitoksantronhydroklorid

Saatavilla:

Viatris AS

ATC-koodi:

L01DB07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Mitoksantronhydroklorid

Annos:

2 mg/ ml

Lääkemuoto:

Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Kpl paketissa:

Hetteglass 5 ml

Prescription tyyppi:

C

Valtuutuksen tilan:

Markedsført

Valtuutus päivämäärä:

2001-01-01

Pakkausseloste

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
PASIENTEN
NOVANTRONE 2 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE
MITOKSANTRON
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Dette gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Novantrone er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Novantrone
3.
Hvordan du bruker Novantrone
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Novantrone
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Novantrone er og hva det brukes mot
Novantrone inneholder virkestoffet mitoksantron. Novantrone tilhører
en gruppe legemidler som kalles
antineoplastika eller antikreftmidler. Det tilhører også
undergruppen av antikreftmidler som kalles
antracykliner. Novantrone hindrer kreftceller i å vokse, noe som
gjør at de til slutt dør. Legemidlet
undertrykker også immunsystemet og brukes på grunn av denne effekten
til å behandle en bestemt form
for multippel sklerose når det ikke finnes alternative
behandlingsmuligheter.
Novantrone brukes i behandlingen av:
•
avansert stadium (metastatisk type) av brystkreft
•
en form for lymfeknutekreft (non-Hodgkins lymfom)
•
en type kreft i blodet der benmargen (det svampete vevet inni store
bein) danner for mange hvite
blodceller (akutt myelogen leukemi)
•
en type kreft i de hvite blodcellene (kronisk myelogen leukemi) på et
stadium der det er vanskelig
å kontrollere antallet hvite blodceller (blastkrise). Novantrone
brukes i kombinasjon med andre
legemidler mot denne sykdommen
•
smerter forårsaket av et avansert stadium av prostatakreft, i
kombinasjon med kortikosteroider
•
svær

Valmisteyhteenveto

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Novantrone 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml Novantrone inneholder 2 mg mitoksantron (som hydroklorid).
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Natriummetabisulfitt (E 223)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Novantrone er indisert til behandling av metastatisk brystkreft.
Novantrone er indisert til behandling av non-Hodgkins lymfom.
Novantrone er indisert til behandling av akutt myelogen leukemi (AML)
hos voksne.
Novantrone i kombinasjonsregimer er indisert til
remisjon-induksjonsbehandling av blastkrise i kronisk
myolegen leukemi.
Novantrone er indisert i kombinasjon med kortikosteroider for lindring
(f.eks. smertelindring) relatert til
avansert kastrasjonsresistent prostatakreft.
Novantrone er indisert til behandling av pasienter med svært aktiv
tilbakefallene multippel sklerose
forbundet med raskt fremskridende funksjonshemming der det ikke finnes
andre behandlingsalternativer
(se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Novantrone skal administreres under tilsyn av lege med erfaring i bruk
av cytotoksiske kjemoterapeutika.
_ _
_ _
_Metastatisk brystkreft, non-Hodgins lymfom _
Monoterapi
Anbefalt startdose for mitoksantron når det brukes som monoterapi er
14 mg/m
2
kroppsoverflateareal, gitt
som engangsdose intravenøst. Dosen kan gjentas med 21 dagers
intervaller. En lavere startdose (12 mg/m
2
eller mindre) anbefales til pasienter med utilstrekkelige
benmargsreserver, f.eks. som følge av tidligere
kjemoterapi eller dårlig generell tilstand.
Doseendringer og tidspunkt for påfølgende doser bør avgjøres på
klinisk basis avhengig av graden og
varigheten av myelosuppresjonen. For påfølgende kurer kan forrige
dose vanligvis gjentas dersom antallet
leukocytter og trombocytter har returnert til normale nivåer etter 21
dager.
2
Følgende tabell er foreslått som en guide til dosejuster