Novalgetol

Država: Srbija

Jezik: srbščina

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivna sestavina:

метамизола-natrijum

Dostopno od:

GALENIKA AD BEOGRAD

Koda artikla:

N02BB02

INN (mednarodno ime):

metamizol-natrijum

Enote v paketu:

rastvor za injekciju; 2.5g/5mL; ampula, 50x5mL

Tip zastaranja:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Izdeluje:

GALENIKA AD BEOGRAD

Povzetek izdelek:

JKL: 0086431

Status dovoljenje:

OBNOVA

Datum dovoljenje:

2023-06-15

Navodilo za uporabo

1 od 13
UPUTSTVO ZA LEK
NOVALGETOL
®
, 2,5 G/5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
metamizol-natrijum
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Novalgetol i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Novalgetol
3.
Kako se primenjuje lek Novalgetol
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Novalgetol
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 13
1. ŠTA JE LEK NOVALGETOL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Novalgetol,
rastvor za injekciju,
sadrži aktivnu supstancu metamizol-natrijum koja spada u grupu
pirazolona koji umanjuje bol i snižava telesnu temperaturu.
Lek Novalgetol, rastvor za injekciju koristi se za lečenje:

akutnih, jakih bolova nakon povreda ili operacija;

bolnih grčeva u stomaku (kolike);

bolova kod pacijenata obolelih od raka (kancerski bolovi);

ostalih akutnih ili hroničnih jakih bolova, ukoliko nije moguće
primeniti neki drugi način lečenja;

visoke telesne temperature, koja ne reaguje na druge mere.
Rastvor za injekciju se koristi samo kada nije moguće primeniti
lečenje drugim farmaceutskim oblicima
(tabletama, oralnim rastvorom ili supozitorijama).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK NOVALGETOL
LEK NOVALGETOL NE SMETE PRIMATI:

ako ste preosetljivi (alergični) na metamizol ili druge lekove iz
grupe pirazolona (npr. fenazon,
propifenazon) odnosno pirazolidine (npr. fenilbutazon, oksifenbutazon)
- to se odnosi i na p

Lastnosti izdelka

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Novalgetol
®
, 2,5 g/5 mL, rastvor za injekciju
INN: metamizol-natrijum
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
5 mL rastvora za injekciju sadrži 2,5 g metamizol-natrijum, bezvodni
u obliku metamizol-natrijum,
monohidrata.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: natrijum-sulfit, bezvodni;
natrijum-metabisulfit.
5 mL rastvora za injekciju sadrži 7,75 mmol (178,25 mg) natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan do bledožut rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE

Akutni, jaki bolovi nakon povreda ili operacija;

Kolike;

Bolovi kod pacijenata obolelih od malignih bolesti (Kancerski bolovi)

Ostali akutni ili hronični jaki bolovi, ukoliko nisu indikovane druge
terapijske mere;

Visoka telesna temperatura, koja ne reaguje na druge mere.
Parenteralna primena je indikovana samo ukoliko nije moguća oralna
primena.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Doziranje zavisi od intenziteta bolova ili telesne temperature i
individualne osetljivosti na lek. Treba izabrati
najnižu dozu, kojom se kontroliše bol i telesnu temperatura.
Za decu i adolescente do 14 godina starosti, može se primeniti
pojedinačna doza od 8-16 mg po kilogramu
telesne mase. U slučaju povišene telesne temperature, za decu je
uglavnom dovoljna doza od 10 mg
metamizola po kilogramu telesne mase.
Kod odraslih osoba i adolescenata starijih od 15 godina (telesna
masa>53 kg) može se primeniti do 1000 mg
u pojedinačnoj
dozi. U zavisnosti od maksimalne dnevne doze, pojedinačna doza se
može primeniti do 4
puta dnevno, na svakih 6-8 sati.
Značajno dejstvo se može očekivati 30 minuta nakon parenteralne
primene leka.
Kako bi se izbegla hipotenzivna reakcija, intravenska injekcija se
mora primenjivati veoma sporo.
_Sledeća tabela sa dozama sadrži preporučene pojedinačne doze i
maksimalne dnevne doze u zavisnosti od _
_uzrasta i telesne mase:_
2 od 11
Telesna masa
Pojedinačna doza