Maa: Serbia
Kieli: serbia
Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
метамизола-natrijum
GALENIKA AD BEOGRAD
N02BB02
metamizol-natrijum
rastvor za injekciju; 2.5g/5mL; ampula, 50x5mL
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
GALENIKA AD BEOGRAD
JKL: 0086431
OBNOVA
2023-06-15
1 od 13 UPUTSTVO ZA LEK NOVALGETOL ® , 2,5 G/5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU metamizol-natrijum PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Novalgetol i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Novalgetol 3. Kako se primenjuje lek Novalgetol 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Novalgetol 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 13 1. ŠTA JE LEK NOVALGETOL I ČEMU JE NAMENJEN Lek Novalgetol, rastvor za injekciju, sadrži aktivnu supstancu metamizol-natrijum koja spada u grupu pirazolona koji umanjuje bol i snižava telesnu temperaturu. Lek Novalgetol, rastvor za injekciju koristi se za lečenje: akutnih, jakih bolova nakon povreda ili operacija; bolnih grčeva u stomaku (kolike); bolova kod pacijenata obolelih od raka (kancerski bolovi); ostalih akutnih ili hroničnih jakih bolova, ukoliko nije moguće primeniti neki drugi način lečenja; visoke telesne temperature, koja ne reaguje na druge mere. Rastvor za injekciju se koristi samo kada nije moguće primeniti lečenje drugim farmaceutskim oblicima (tabletama, oralnim rastvorom ili supozitorijama). 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK NOVALGETOL LEK NOVALGETOL NE SMETE PRIMATI: ako ste preosetljivi (alergični) na metamizol ili druge lekove iz grupe pirazolona (npr. fenazon, propifenazon) odnosno pirazolidine (npr. fenilbutazon, oksifenbutazon) - to se odnosi i na p Lue koko asiakirja
1 od 11 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Novalgetol ® , 2,5 g/5 mL, rastvor za injekciju INN: metamizol-natrijum 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 5 mL rastvora za injekciju sadrži 2,5 g metamizol-natrijum, bezvodni u obliku metamizol-natrijum, monohidrata. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: natrijum-sulfit, bezvodni; natrijum-metabisulfit. 5 mL rastvora za injekciju sadrži 7,75 mmol (178,25 mg) natrijuma. Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Bistar, bezbojan do bledožut rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Akutni, jaki bolovi nakon povreda ili operacija; Kolike; Bolovi kod pacijenata obolelih od malignih bolesti (Kancerski bolovi) Ostali akutni ili hronični jaki bolovi, ukoliko nisu indikovane druge terapijske mere; Visoka telesna temperatura, koja ne reaguje na druge mere. Parenteralna primena je indikovana samo ukoliko nije moguća oralna primena. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Doziranje zavisi od intenziteta bolova ili telesne temperature i individualne osetljivosti na lek. Treba izabrati najnižu dozu, kojom se kontroliše bol i telesnu temperatura. Za decu i adolescente do 14 godina starosti, može se primeniti pojedinačna doza od 8-16 mg po kilogramu telesne mase. U slučaju povišene telesne temperature, za decu je uglavnom dovoljna doza od 10 mg metamizola po kilogramu telesne mase. Kod odraslih osoba i adolescenata starijih od 15 godina (telesna masa>53 kg) može se primeniti do 1000 mg u pojedinačnoj dozi. U zavisnosti od maksimalne dnevne doze, pojedinačna doza se može primeniti do 4 puta dnevno, na svakih 6-8 sati. Značajno dejstvo se može očekivati 30 minuta nakon parenteralne primene leka. Kako bi se izbegla hipotenzivna reakcija, intravenska injekcija se mora primenjivati veoma sporo. _Sledeća tabela sa dozama sadrži preporučene pojedinačne doze i maksimalne dnevne doze u zavisnosti od _ _uzrasta i telesne mase:_ 2 od 11 Telesna masa Pojedinačna doza Lue koko asiakirja