Novalgetol

Država: Srbija

Jezik: srbščina

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivna sestavina:

метамизола-natrijum

Dostopno od:

GALENIKA AD BEOGRAD

Koda artikla:

N02BB02

INN (mednarodno ime):

metamizol-natrijum

Odmerek:

2.5g/5mL

Farmacevtska oblika:

rastvor za injekciju

Enote v paketu:

rastvor za injekciju; 2.5g/5mL; ampula, 50x5mL

Razred:

SZ

Tip zastaranja:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Izdeluje:

GALENIKA AD BEOGRAD

Povzetek izdelek:

JKL: 0086431

Status dovoljenje:

OBNOVA

Datum dovoljenje:

2017-12-14

Navodilo za uporabo

1 od 12
UPUTSTVO ZA LEK
NOVALGETOL
®
; 2,5 G/5 ML; RASTVOR ZA INJEKCIJU
METAMIZOL-NATRIJUM
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Novalgetol i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Novalgetol
3.
Kako se primnjuje lek Novalgetol
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Novalgetol
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 12
1. ŠTA JE LEK NOVALGETOL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Novalgetol,
rastvor za injekciju,
sadrži aktivnu supstancu metamizol-natrijum koja spada u grupu
analgetika (lekovi za ublažavanje bolova), derivata pirazolona.
Lek Novalgetol,
rastvor za injekciju je namenjen samo za kratkotrajnu primenu kod
jakih bolova (nakon
trauma i operacije), kada se terapija drugim neopioidnim analgeticima
pokaže neuspešnom.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK NOVALGETOL
Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu
bolest, poremećaj metabolizma, preosetljivi
ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
LEK NOVALGETOL NE SMETE PRIMATI:

ako ste preosetljivi (alergični) na metamizol ili druge lekove iz
grupe pirazolona (npr. fenazon,
propifenazon) odnosno pirazolidine (npr. fenilbutazon, oksifenbutazon)
- to se odnosi i na pacijente,
koji su npr. reagovali agranulocitozom nakon primene ovih supstanci -
ili ste alergični na bilo koju
od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

a

Lastnosti izdelka

1 od 8
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Novalgetol
®
; 2,5 g/5 mL; rastvor za injekciju
INN: metamizol-natrijum
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Sadržaj aktivne supstance:
5 mL rastvora za injekciju sadrži:
metamizol-natrijum, bezvodni 2,5 g
(u obliku metamizol-natrijum, monohidrata)
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: natrijum-sulfit, bezvodni;
natrijum-metabisulfit.
5 mL rastvora za injekciju sadrži 7,75 mmol (178,25 mg) natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan do slabo žut rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek je indikovan samo za kratkotrajnu primenu kod jakih bolova
(posttraumatskih i postoperativnih), kada se
terapija drugim neopioidnim analgeticima pokaže neuspešnom.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Tokom intravenske injekcije, koja se mora davati polako (ne više od 1
mL/min), dok je pacijent u ležećem
položaju, mora se kontrolisati krvni pritisak, broj otkucaja srca i
disanje.
Ako se sumnja na netoleranciju na analgetik, na početku primene
injekcije treba izvesti test: zaustavite
primenu injekcije nakon 0,1 mL do 0,2 mL i posmatrajte reakciju
pacijenta tokom jednog ili dva minuta.
Rastvor treba ugrejati na temperaturu tela pre primene injekcije.
Novalgetol, rastvor za injekciju, se ne sme mešati sa drugim
lekovima, u istoj injekciji.
Novalgetol se može davati kao intramuskularna ili intravenska
injekcija u dozama do 4 g metamizol-
natrijuma na dan, podeljeno u tri jednake doze.
4.3. KONTRAINDIKACIJE

Preosetljivost na metamizol, druge derivate pirazolona ili na bilo
koju pomoćnu supstancu leka
(odnosi se i na pacijente, koji su npr. nakon primene ovih supstanci
reagovali agranulocitozom);

Primena leka kod pacijenata sa astmom uzrokovanom analgeticima ili
poznatom preosetljivošću na
analgetike
koja
se
manifestuje
urtikarijom
i
angioedemom,
tj.
kod
pacijenata
koji
reaguju
bronhospazmom
ili
ispoljavaju
druge
simptome
anafilaktoidne
reakcije
pri
primeni
salici