Normosang 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemščina

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivna sestavina:

HUMAAN HEMINE 25 mg/ml

Dostopno od:

Recordati Rare Diseases Immeuble "le Wilson", 70 avenue du General de Gaulle 92800 PUTEAUX (FRANKRIJK)

Koda artikla:

B06AB01

INN (mednarodno ime):

HUMAAN HEMINE 25 mg/ml

Farmacevtska oblika:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Sestava:

ARGININE, (L-) ; ETHANOL 96 % 100 mg/ml ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 400 mg/ml ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

Pot uporabe:

Intraveneus gebruik

Terapevtsko območje:

Hemin

Povzetek izdelek:

Hulpstoffen: ARGININE, (L-); ETHANOL 96 % 100 mg/ml; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 400 mg/ml; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Datum dovoljenje:

2008-12-11

Navodilo za uporabo

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NORMOSANG 25 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Humaan hemine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Normosang en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NORMOSANG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Normosang bevat humane hemine, een stof die afgeleid is van bloed.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor het behandelen van plotselinge
aanvallen die optreden bij patiënten die
lijden aan acute hepatische porfyrie; de ziekte wordt gekenmerkt door
ophoping in de lever van bepaalde
stoffen (inclusief porfyrinen en de schadelijke (toxische) voorlopers
daarvan). Er zijn drie types leverziekte die
berusten op een stoornis in de aanmaak van de rode bloedkleurstof
(hepatische porfyrie) met de medische
namen: acute intermitterende porfyrie, porphyria variegata en
hereditaire coproporfyrie. Deze ophoping leidt
tot verschijnselen van de ziekte, waaronder pijn (voornamelijk buik,
rug en dijen), misselijkheid, braken en
verstopping (constipatie).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?

Voorafgaand aan behandeling met dit geneesmiddel, dient uw arts een
aanval van hepatische porfyrie

Lastnosti izdelka

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Normosang 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Humaan hemine
.....................................................................................................................................
25 mg/ml.
Eén ampul van 10 ml bevat 250 mg humaan hemine.
Na verdunning van één ampul van 10 ml in 100 ml 0,9% NaCl-oplossing
bevat de verdunde oplossing
2273 microgram per ml (2,273 mg/ml) humaan hemine.
Hulpstof met bekend effect: ethanol 96% (1 g/10 ml) (zie rubriek 4.4)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Normosang is een donker gekleurd concentraat voor oplossing voor
infusie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van acute aanvallen van hepatische porfyrie (acute
intermitterende porfyrie, porphyria variegata,
hereditaire coproporfyrie).
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dagelijkse dosis is eenmaal daags 3 mg/kg gedurende vier
dagen, verdund in 100 ml 0,9%
natriumchloride in een glazen fles en gedurende minimaal 30 minuten
met behulp van een lijnfilter intraveneus
geïnfuseerd in een grote onderarm- of centrale ader.
De dosis mag de 250 mg (1 ampul) per dag niet overschrijden.
Bij onvoldoende respons na de eerste behandelingskuur kan de
behandelingskuur in uitzonderlijke gevallen
worden herhaald onder strikte biochemische controle.
_Ouderen_
Dosisaanpassing is niet noodzakelijk.
_Kinderen en adolescenten _
Aanvallen van porfyrie komen zelden voor bij kinderen maar beperkte
ervaring bij tyrosinemie geeft aan dat het
veilig is een dosis te gebruiken van dagelijks maximaal 3 mg/kg
gedurende 4 dagen, toegediend met dezelfde
voorzorgsmaatregelen als bij volwassenen.
Wijze van toediening
De infusies dienen gedurende een periode van minimaal 30 minuten te
worden toegediend in een grote
onderarm- of centrale ader. Na de infusie dient de ader te worden
gespoe