Riik: Holland
keel: hollandi
Allikas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
HUMAAN HEMINE 25 mg/ml
Recordati Rare Diseases Immeuble "le Wilson", 70 avenue du General de Gaulle 92800 PUTEAUX (FRANKRIJK)
B06AB01
HUMAAN HEMINE 25 mg/ml
Concentraat voor oplossing voor infusie
ARGININE, (L-) ; ETHANOL 96 % 100 mg/ml ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 400 mg/ml ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,
Intraveneus gebruik
Hemin
Hulpstoffen: ARGININE, (L-); ETHANOL 96 % 100 mg/ml; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 400 mg/ml; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;
2008-12-11
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER NORMOSANG 25 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE Humaan hemine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Normosang en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS NORMOSANG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Normosang bevat humane hemine, een stof die afgeleid is van bloed. Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor het behandelen van plotselinge aanvallen die optreden bij patiënten die lijden aan acute hepatische porfyrie; de ziekte wordt gekenmerkt door ophoping in de lever van bepaalde stoffen (inclusief porfyrinen en de schadelijke (toxische) voorlopers daarvan). Er zijn drie types leverziekte die berusten op een stoornis in de aanmaak van de rode bloedkleurstof (hepatische porfyrie) met de medische namen: acute intermitterende porfyrie, porphyria variegata en hereditaire coproporfyrie. Deze ophoping leidt tot verschijnselen van de ziekte, waaronder pijn (voornamelijk buik, rug en dijen), misselijkheid, braken en verstopping (constipatie). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Voorafgaand aan behandeling met dit geneesmiddel, dient uw arts een aanval van hepatische porfyrie Lugege kogu dokumenti
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Normosang 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Humaan hemine ..................................................................................................................................... 25 mg/ml. Eén ampul van 10 ml bevat 250 mg humaan hemine. Na verdunning van één ampul van 10 ml in 100 ml 0,9% NaCl-oplossing bevat de verdunde oplossing 2273 microgram per ml (2,273 mg/ml) humaan hemine. Hulpstof met bekend effect: ethanol 96% (1 g/10 ml) (zie rubriek 4.4) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie. Normosang is een donker gekleurd concentraat voor oplossing voor infusie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van acute aanvallen van hepatische porfyrie (acute intermitterende porfyrie, porphyria variegata, hereditaire coproporfyrie). 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dagelijkse dosis is eenmaal daags 3 mg/kg gedurende vier dagen, verdund in 100 ml 0,9% natriumchloride in een glazen fles en gedurende minimaal 30 minuten met behulp van een lijnfilter intraveneus geïnfuseerd in een grote onderarm- of centrale ader. De dosis mag de 250 mg (1 ampul) per dag niet overschrijden. Bij onvoldoende respons na de eerste behandelingskuur kan de behandelingskuur in uitzonderlijke gevallen worden herhaald onder strikte biochemische controle. _Ouderen_ Dosisaanpassing is niet noodzakelijk. _Kinderen en adolescenten _ Aanvallen van porfyrie komen zelden voor bij kinderen maar beperkte ervaring bij tyrosinemie geeft aan dat het veilig is een dosis te gebruiken van dagelijks maximaal 3 mg/kg gedurende 4 dagen, toegediend met dezelfde voorzorgsmaatregelen als bij volwassenen. Wijze van toediening De infusies dienen gedurende een periode van minimaal 30 minuten te worden toegediend in een grote onderarm- of centrale ader. Na de infusie dient de ader te worden gespoe Lugege kogu dokumenti