Država: Bosna in Hercegovina
Jezik: hrvaščina
Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
somatropin
Novo Nordisk Pharma d.o.o.
H01AC01
somatropin
10 mg/1.5 mL
rastvor za injekciju u napunjenom penu
1,5 ml rastvora za injekciju u napunjenom penu sadrži: 10 mg somatropin
1 napunjen pen
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
NOVO NORDISK A/S, Danska
Važeći
2017-06-22
1 Uputstvo za upotrebu: Informacije za korisnika Norditropin NordiLet 10 mg/1.5 ml Rastvor za injekciju u napunjenom penu somatropin Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete koristiti ovaj lijek, jer sadrži bitne informacije za Vas. Čuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati opet pročitati U slučaju dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu Ovaj lijek je propisan samo za Vas lično. Nemojte ga davati drugima, jer im može naškoditi čak i u slučaju da imaju iste znakove bolesti kao i Vi. Ako imate bilo kakve neželjene efekte, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu. Ovo se odnosi na bilo koje moguće neželjene efekte, pa i na one koji nisu navedeni u ovom uputstvu. Vidjeti dio 4. Šta se nalazi u ovom uputstvu: 1. Šta je Norditropin NordiLet i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije poČetka upotrebe preparata Norditropin NordiLet 3. Kako se koristi Norditropin NordiLet 4. MoguĆi neželjeni efekti 5. Kako Čuvati Norditropin NordiLet 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Sa druge strane: Upotreba pena Norditropin NordiLet 1. Šta je Norditropin NordiLet i za šta se koristi Norditropin NordiLet sadrži biosintetički humani hormon rasta koji se zove somatropin i identičan je hormonu rasta proizvedenom u tijelu. Djeci je potreban hormon rasta kako bi mogli rasti, a odrasli ga trebaju za zdravlje općenito. Norditropin NordiLet se kod djece koristi za lijeČenje poremeĆaja rasta: s nedostatkom ili vrlo niskom proizvodnjom hormona rasta (nedostatak hormona rasta) sa Turnerovim sindromom (genetski problem koji može uticati na rast) sa smanjenom funkcijom bubrega niske i rođene male za gestacijsku dob (SGA). Kod odraslih Norditropin NordiLet se koristi kao zamjena za hormon rasta: Kod odraslih se Norditropin NordiLet koristi kao zamjena za hormon rasta ako je proizvodnja hormona rasta niska od djetinjstva ili je u odrasloj dobi poremećena zbog tumora, liječenja tumora ili bolesti koje utiču na žlijezdu koja proizvodi hormon Preberite celoten dokument
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV MEDICINSKOG PROIZVODA Norditropin NordiLet 5 mg/1.5 ml, Rastvor za injekciju u napunjenom penu Norditropin NordiLet 10 mg/1.5 ml, Rastvor za injekciju u napunjenom penu Somatropin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Norditropin NordiLet 5 mg/1.5 ml Jedan ml rastvora sadrži 3.3 mg somatropina Norditropin NordiLet 10 mg/1.5 ml Jedan ml rastvora sadrži 6.7 mg somatropina Somatropin (rekombinantni DNK proizveden u E-coli) 1 mg somatropina odgovara 3 i.j. (internacionalne jedinice) somatropina Za potpunu listu pomoćnih sastojaka vidjeti dio 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju u napunjenom penu. Čisti bezbojni rastvor. 4. KLINIČKE KARAKTERISTIKE 4.1 Terapijske indikacije Djeca: Izostanak rasta usljed nedostatka hormona rasta (GHD) Izostanak rasta kod djevojčica usljed disgeneze gonada (Turnerov sindrom) Retardacija rasta kod djece u pretpubertetu usljed hronične bubrežne bolesti Poremećaj u rastu (sadašnja visina SDS < -2.5 i podešena visina roditelja SDS < -1) kod djece koja su rođena mala za gestacijsko doba (SGA), sa porođajnom težinom i/ili dužinom ispod – 2 SD, koja nisu pokazala dovoljan napredak u rastu (HV SDS < 0 tokom zadnje godine) do 4 godine života i dalje. Odrasli: Početak nedostatka hormona rasta u djetinjstvu: Pacijenti sa početkom GHD u djetinjstvu bi trebali biti ponovo evaluirani nakon završetka rasta na kapacitet izlučivanja hormona rasta. Testiranje se ne zahtijeva za one sa nedostatkom više od tri hormona hipofize, sa teškim GHD zbog definiranog genetičkog uzroka, zbog strukturalnih hipotalamičkih pituitarnih abnormalnosti, zbog tumora centralnog nervnog sistema ili zbog visoke doze kranijalne iradijacije, ili kada je GHD sekundarna u odnosu na pituitarne i hipotalamičke bolesti ili povrede, ako je mjerenje serumskog inzulinu sličnog faktora rasta (IGF-I) <-2 SDS nakon najmanje četiri sedmice od prestanka liječenja hormonom rasta. Kod svih drugih pacijenata potrebno je mjerenje IGF-I i jedan stimulacijski test na Preberite celoten dokument