NORDITROPIN NORDILET 10 mg/1.5 mL rastvor za injekciju u napunjenom penu

Country: Bosnia dan Herzegovina

Bahasa: Croat

Sumber: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Bahan aktif:

somatropin

Boleh didapati daripada:

Novo Nordisk Pharma d.o.o.

Kod ATC:

H01AC01

INN (Nama Antarabangsa):

somatropin

Dos:

10 mg/1.5 mL

Borang farmaseutikal:

rastvor za injekciju u napunjenom penu

Komposisi:

1,5 ml rastvora za injekciju u napunjenom penu sadrži: 10 mg somatropin

Unit dalam pakej:

1 napunjen pen

Jenis preskripsi:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Dikeluarkan oleh:

NOVO NORDISK A/S, Danska

Status kebenaran:

Važeći

Tarikh kebenaran:

2017-06-22

Risalah maklumat

1
Uputstvo za upotrebu: Informacije za korisnika
Norditropin NordiLet
10 mg/1.5 ml
Rastvor za injekciju u napunjenom penu
somatropin
Pažljivo
proČitajte
ovo
uputstvo
prije
nego
što
poČnete
koristiti
ovaj
lijek,
jer
sadrži
bitne
informacije za Vas.

Čuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati opet pročitati

U slučaju dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu

Ovaj lijek je propisan samo za Vas lično. Nemojte ga davati drugima,
jer im može naškoditi
čak i u slučaju da imaju iste znakove bolesti kao i Vi.

Ako imate bilo kakve neželjene efekte, obratite se Vašem ljekaru ili
farmaceutu. Ovo se
odnosi na bilo koje moguće neželjene efekte, pa i na one koji nisu
navedeni u ovom uputstvu.
Vidjeti dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1. Šta je Norditropin NordiLet i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije poČetka upotrebe preparata Norditropin
NordiLet
3. Kako se koristi Norditropin NordiLet
4. MoguĆi neželjeni efekti
5. Kako Čuvati Norditropin NordiLet
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Sa druge strane: Upotreba pena Norditropin NordiLet
1. Šta je Norditropin NordiLet i za šta se koristi
Norditropin NordiLet sadrži biosintetički humani hormon rasta koji
se zove somatropin i identičan
je hormonu rasta proizvedenom u tijelu. Djeci je potreban hormon rasta
kako bi mogli rasti, a
odrasli ga trebaju za zdravlje općenito.
Norditropin NordiLet se kod djece koristi za lijeČenje poremeĆaja
rasta:

s nedostatkom ili vrlo niskom proizvodnjom hormona rasta (nedostatak
hormona rasta)

sa Turnerovim sindromom (genetski problem koji može uticati na rast)

sa smanjenom funkcijom bubrega

niske i rođene male za gestacijsku dob (SGA).
Kod odraslih Norditropin NordiLet se koristi kao zamjena za hormon
rasta:
Kod odraslih se Norditropin NordiLet koristi kao zamjena za hormon
rasta ako je proizvodnja
hormona rasta niska od djetinjstva ili je u odrasloj dobi poremećena
zbog tumora, liječenja tumora
ili bolesti koje utiču na žlijezdu koja proizvodi hormon

Ciri produk

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV MEDICINSKOG PROIZVODA
Norditropin NordiLet 5 mg/1.5 ml,
Rastvor za injekciju u napunjenom penu
Norditropin
NordiLet 10 mg/1.5 ml,
Rastvor za injekciju u napunjenom penu
Somatropin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Norditropin NordiLet 5 mg/1.5 ml
Jedan ml rastvora sadrži 3.3 mg somatropina
Norditropin NordiLet 10 mg/1.5 ml
Jedan ml rastvora sadrži 6.7 mg somatropina
Somatropin (rekombinantni DNK proizveden u E-coli)
1 mg somatropina odgovara 3 i.j. (internacionalne jedinice)
somatropina
Za potpunu listu pomoćnih sastojaka vidjeti dio 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom penu.
Čisti bezbojni rastvor.
4. KLINIČKE KARAKTERISTIKE
4.1 Terapijske indikacije
Djeca:
Izostanak rasta usljed nedostatka hormona rasta (GHD)
Izostanak rasta kod djevojčica usljed disgeneze gonada (Turnerov
sindrom)
Retardacija rasta kod djece u pretpubertetu usljed hronične bubrežne
bolesti
Poremećaj u rastu (sadašnja visina SDS < -2.5 i podešena visina
roditelja SDS
< -1) kod djece koja su rođena mala za gestacijsko doba (SGA), sa
porođajnom težinom i/ili
dužinom ispod – 2 SD, koja nisu pokazala dovoljan napredak u rastu
(HV SDS < 0 tokom
zadnje godine) do 4 godine života i dalje.
Odrasli:
Početak nedostatka hormona rasta u djetinjstvu:
Pacijenti sa početkom GHD u djetinjstvu bi trebali biti ponovo
evaluirani nakon završetka rasta
na kapacitet izlučivanja hormona rasta. Testiranje se ne zahtijeva za
one sa nedostatkom više
od tri hormona hipofize, sa teškim GHD zbog definiranog genetičkog
uzroka, zbog strukturalnih
hipotalamičkih pituitarnih abnormalnosti, zbog tumora centralnog
nervnog sistema ili zbog
visoke doze kranijalne iradijacije, ili kada je GHD sekundarna u
odnosu na pituitarne i
hipotalamičke bolesti ili povrede, ako je mjerenje serumskog inzulinu
sličnog faktora rasta
(IGF-I) <-2 SDS nakon najmanje četiri sedmice od prestanka liječenja
hormonom rasta.
Kod svih drugih pacijenata potrebno je mjerenje IGF-I i jedan
stimulacijski test na