Nobivac Piro

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

babesia canis, inactivated, babesia rossi, inactivated

Dostopno od:

Intervet International BV

Koda artikla:

QI07AO

INN (mednarodno ime):

vaccine against babesiosis in dogs

Terapevtska skupina:

Psi

Terapevtsko območje:

Imunologija za canidae

Terapevtske indikacije:

Za aktivno imunizacijo psov, starih šest mesecev ali starejših, proti Babesia canis za zmanjšanje resnosti kliničnih znakov, povezanih z akutno babeziozo (B. canis) in anemijo, merjeno s pakiranim celičnim volumnom. Začetek imunosti: tri tedne po osnovnem programu cepljenja. Trajanje imunosti: Šest mesecev po zadnjem (ponovno)cepljenje.

Povzetek izdelek:

Revision: 4

Status dovoljenje:

Umaknjeno

Datum dovoljenje:

2004-09-02

Navodilo za uporabo

Medicinal product no longer authorised
B. NAVODILO ZA UPORABO
14
Medicinal product no longer authorised
NAVODILO ZA UPORABO
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROSTITEV SERIJE, ČE STA RAZLIČNA
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL - 5831 AN Boxmeer
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Nobivac Piro, liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za
pse
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
V odmerku po 1 ml rekonstituiranega zdravila:
606 (301–911) masnih enot topnega parazitskega antigena (TPA) iz
kultur
_Babesie canis_
in
_Babesie _
_rossi_
Dodatek: 250 (225-275) μg saponina (v topilu)
4.
INDIKACIJA(E)
Aktivna imunizacija psov, starejših od 6 mesecev, proti
_Babesii canis_
za ublažitev kliničnih znamenj
akutne babezioze (
_B. canis_
) in anemije, merjene s hematokritom.
Razvoj imunosti: tri tedne po osnovnem cepljenju.
Trajanje imunosti: šest mesecev po zadnji (re-)vakcinaciji.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Cepiva ne uporabite pri brejih psicah ali psicah v laktaciji.
6.
NEŽELENI UČINKI
Pogosta reakcija na cepljenje je difuzna boleča oteklina in/ali
zatrdlina na mestu vboda. Običajno mine
v 4 dneh. Redko lahko reakcija po drugem odmerku cepiva traja 14 dni.
Pogosti so lahko tudi
sistemski znaki, kot sta letargija in zmanjšan apetit, ki jih včasih
spremljata pireksija in toga hoja. Ta
reakcija lahko traja največ 2 do 3 dni.
Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki
niso omenjeni v teh navodilih za
uporabo, obvestite svojega veterinarja.
7.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi
15
Medicinal product no longer authorised
8.
ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE
ZDRAVILA
1 ml rekonstituiranega cepiva s subkutano injekcijo
_Shema cepljenja_
:
Osnovno cepljenje: Prvi odmerek pri psih, starejših od 6 mesecev,
drugi pa 3 do 6 tednov po prvem.
Revakcinacija: Enkratni odmerek vsakih šest mesecev po zadnji
(re-)vakcinaciji.
9.
NA

Lastnosti izdelka

Medicinal product no longer authorised
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1
Medicinal product no longer authorised
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Nobivac Piro, liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za
pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
V odmerku po 1 ml:
Zdravilna učinkovina
:
606 (301–911) masnih enot topnega parazitskega antigena (TPA) iz
kultur
_Babesie canis _
in
_Babesie _
_rossi _
Dodatek (v vehiklu):
250 (225–275) µg saponina
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Aktivna imunizacija psov, starejših od 6 mesecev, proti
_Babesii canis_
za ublažitev kliničnih znamenj
akutne babezioze (
_B. canis_
) in anemije, merjene s hematokritom
Razvoj imunosti
: tri tedne po osnovnem cepljenju.
Trajanje imunosti
: šest mesecev po zadnji (re-)vakcinaciji.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Glejte poglavje 4.7.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Cepimo samo zdrave pse. Odkrivati je treba kronične asimptomatske
nosilce in jih pred cepljenjem
zdraviti z zdravili, ki ne vplivajo na imunski odgovor.
Cepljenje je priporočljivo najmanj en mesec pred sezono klopov.
Ker lahko aktivna okužba z babezijo ovira razvoj zaščitne imunosti,
je treba v času cepljenja poskrbeti za
manjšo izpostavljenost klopom.
Dokazana je samo učinkovitost cepiva proti
_B. canis_
. Pri cepljenih psih, ki se okužijo z drugimi
babezijami, se bolezen lahko razvije in jih je treba zdraviti.
2
Medicinal product no longer authorised
Cepljenje z Nobivacom Piro okužbe ne prepreči, zato se lahko pojavi
blažja oblika bolezni, ki jo povzroča
_B. canis_
. Če se pojavijo blagi simptomi babezioze, ki trajajo dlje kot 2 dni,
se je treba posvetovati z
veterinarjem.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI ZA UPORABO PRI ŽIVALIH
Pred uporabo moramo liofilizat povsem rekonstitui