Nobivac Piro

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Nobivac Piro
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Nobivac Piro
    Европейски съюз
  • Език:
  • словенски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Psi
  • Терапевтична област:
  • Imunologija za canidae
  • Терапевтични показания:
  • Za aktivno imunizacijo psov, starih šest mesecev ali starejših, proti Babesia canis za zmanjšanje resnosti kliničnih znakov, povezanih z akutno babeziozo (B. canis) in anemijo, merjeno s pakiranim celičnim volumnom. Začetek imunosti: tri tedne po osnovnem programu cepljenja. Trajanje imunosti: Šest mesecev po zadnjem (ponovno)cepljenje.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 4

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Umaknjeno
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000084
  • Дата Оторизация:
  • 02-09-2004
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000084
  • Последна актуализация:
  • 13-05-2020

Доклад обществена оценка

Medicinal product no longer authorised

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/084

EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR)

NOBIVAC PIRO

Povzetek EPAR za javnost

Ta dokument je povzetek Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR). Pojasnjuje, kako

je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) ocenil predloženo

dokumentacijo, na podlagi česar je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.

Ta dokument ne more nadomestiti neposrednega pogovora z veterinarjem. Če potrebujete več

informacij o zdravstvenem stanju ali zdravljenju vaše živali, se posvetujte z veterinarjem. Če želite

več informacij o podlagi za priporočila CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del

EPAR).

Kaj je zdravilo Nobivac Piro?

Zdravilo Nobivac Piro je cepivo, ki vsebuje antigene (beljakovine) zajedavcev

Babesia canis

Babesia rossi

. Zdravilo Nobivac Piro je liofilizat (peleta, posušena v zmrznjenem stanju) in

vehikel za pripravo suspenzije za injiciranje.

Za kaj se zdravilo Nobivac Piro uporablja?

Zdravilo Nobivac Piro se uporablja za cepljenje psov, starih šest mesecev ali več, proti

zajedavcu

B. canis

, protozoju (enoceličarju), ki ga prenašajo klopi in živi v rdečih krvnih

celicah. Cepivo lahko zmanjša resnost simptomov, ki jih povzročata akutna (kratkotrajna)

babezioza (bolezen, ki jo povzroča okužba z

B. canis

in jo spremljajo šibkost, povišana telesna

temperatura in zlatenica) in anemija (nizka koncentracija rdečih krvnih celic).

Pri osnovnem cepljenju se zdravilo Nobivac Piro daje v obliki dveh 1 ml injekcij pod kožo v

razmiku treh do šestih tednov. Obnovitveno cepljenje se izvaja s posameznimi injekcijami

vsakih šest mesecev. Imunost nastopi tri tedne po osnovnem cepljenju in traja najmanj šest

mesecev.

Cepiti smemo samo zdrave pse. Pse, ki so okuženi z

B. canis

, vendar nimajo simptomov, je

treba pred cepljenjem ustrezno zdraviti. Priporočljivo je, da se cepljenje izvede najmanj en

mesec pred sezono klopov ter da se v času cepljenja izpostavljenost klopom zmanjša.

Kako zdravilo Nobivac Piro deluje?

Zdravilo Nobivac Piro je cepivo. Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravno obrambo

telesa) „naučijo“, kako naj se brani pred boleznimi. Zdravilo Nobivac Piro vsebuje majhne

količine antigenov (topnih parazitskih antigenov) zajedavca

B. canis

in sorodne vrste

B. rossi

pridobljenih iz kultur parazitov v rdečih krvnih celicah. Cepivo vsebuje tudi adjuvans (spojino

saponin) za stimulacijo boljšega odziva. Ko pes dobi cepivo, imunski sistem prepozna

antigene kot tujke in tvori protitelesa proti njim. Ko bo imunski sistem naslednjič izpostavljen

B. canis

, bo lahko hitreje izdelal protitelesa. To prispeva k zmanjšanju simptomov babezioze.

Ker so antigeni iz vrste

B. canis

zelo raznoliki, so cepiva proti

B. canis

učinkovita samo, če

vključujejo tudi antigene iz vrste

B. rossi

Medicinal product no longer authorised

Stran 2/2

EMEA 2007

Kako je bilo zdravilo Nobivac Piro raziskano?

Učinkovitost zdravila Nobivac Piro so preučevali v treh laboratorijskih raziskavah, v katerih

so pse najprej cepili, nato pa jih izpostavili (divjemu tipu zajedavca Babesia). Poleg tega je

bila izvedena še ena glavna terenska raziskava, v kateri so bili vključeni psi različnih pasem,

stari najmanj šest mesecev, ki so prejeli dve injekciji zdravila Nobivac Piro v razmiku treh

tednov.

Učinke

cepljenja

primerjali

učinki

cepljenja

placebom.

Glavno

merilo

učinkovitosti je bil delež psov, pri katerih so se razvila protitelesa proti

B. canis

B. rossi

tedna po drugi injekciji.

Kakšne koristi je zdravilo Nobivac Piro izkazalo med raziskavami?

Zdravilo Nobivac Piro je bilo pri stimulaciji tvorbe protiteles učinkovitejše od placeba:

protitelesa je tvorilo več psov, ki so prejemali cepivo, kot psov, ki so prejemali placebo.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nobivac Piro?

Po cepljenju na mestu cepljenja pogosto nastanejo boleče otekline ali zatrdline. Te običajno

izginejo v štirih dneh, v redkih primerih ostanejo do 14 dni po drugi injekciji. Pogosti so tudi

neželeni učinki, kot sta zaspanost (ravnodušnost) in zmanjšanje teka, ki jih včasih spremlja

povišana telesna temperatura in toga hoja. Te reakcije izginejo v dveh do treh dneh.

Cepljenje z zdravilom Nobivac Piro ne prepreči okužbe, zato lahko pride do milejše oblike

bolezni, ki jo povzroča

B. canis

. Če se pojavijo blagi simptomi, ki trajajo več kot dva dni, je

potreben posvet z veterinarjem.

Zdravila Nobivac Piro se ne sme uporabljati pri brejih psicah ali psicah v laktaciji.

Kakšne previdnostne ukrepe mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo ali pride v stik z živaljo?

V primeru nenamernega samoinjiciranja nemudoma poiščite medicinsko pomoč in pokažite

zdravniku Navodilo za uporabo ali nalepko.

Zakaj je bilo zdravilo Nobivac Piro odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je sklenil, da so koristi zdravila

Nobivac Piro pri aktivni imunizaciji psov, starih šest mesecev ali več, proti

B. canis

namenom zmanjšanja resnosti kliničnih znakov, povezanih z akutno babeziozo (

B. canis

) in

anemijo,

določeno

hematokritom,

večje

njim

povezanih

tveganj.

Odbor je

zato

priporočil, da se za zdravilo Nobivac Piro odobri dovoljenje za promet. Razmerje med

koristmi in tveganji najdete v modulu 6 tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila

(EPAR).

Druge informacije o zdravilu Nobivac Piro:

Evropska Komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nobivac Piro, veljavno po vsej

Evropski uniji, odobrila družbi Intervet International B.V. dne 2. septembra 2004. Podatki o

predpisovanju tega zdravila so navedeni na nalepki na škatli zdravila.

Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 30. avgusta 2007.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Medicinal product no longer authorised

B. NAVODILO ZA UPORABO

Medicinal product no longer authorised

NAVODILO ZA UPORABO

1.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER

IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA

SPROSTITEV SERIJE, ČE STA RAZLIČNA

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL - 5831 AN Boxmeer

2.

IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Nobivac Piro, liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za pse

3.

NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN

V odmerku po 1 ml rekonstituiranega zdravila:

606 (301–911) masnih enot topnega parazitskega antigena (TPA) iz kultur

Babesie canis

Babesie

rossi

Dodatek: 250 (225-275) μg saponina (v topilu)

4.

INDIKACIJA(E)

Aktivna imunizacija psov, starejših od 6 mesecev, proti

Babesii canis

za ublažitev kliničnih znamenj

akutne babezioze (

B. canis

) in anemije, merjene s hematokritom.

Razvoj imunosti: tri tedne po osnovnem cepljenju.

Trajanje imunosti: šest mesecev po zadnji (re-)vakcinaciji.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Cepiva ne uporabite pri brejih psicah ali psicah v laktaciji.

6.

NEŽELENI UČINKI

Pogosta reakcija na cepljenje je difuzna boleča oteklina in/ali zatrdlina na mestu vboda. Običajno mine

v 4 dneh. Redko lahko reakcija po drugem odmerku cepiva traja 14 dni. Pogosti so lahko tudi

sistemski znaki, kot sta letargija in zmanjšan apetit, ki jih včasih spremljata pireksija in toga hoja. Ta

reakcija lahko traja največ 2 do 3 dni.

Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za

uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7.

CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Medicinal product no longer authorised

8.

ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE

ZDRAVILA

1 ml rekonstituiranega cepiva s subkutano injekcijo

Shema cepljenja

Osnovno cepljenje: Prvi odmerek pri psih, starejših od 6 mesecev, drugi pa 3 do 6 tednov po prvem.

Revakcinacija: Enkratni odmerek vsakih šest mesecev po zadnji (re-)vakcinaciji.

9.

NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Vehikel se mora ogreti na sobno temperaturo (15 do 25 ºC). Liofilizatu aseptično dodajte vehikel.

NE

STRESAJTE

, ampak narahlo vrtite.

Pred uporabo moramo liofilizat povsem razpustiti.

S sterilno brizgo odvzemite vso količino rekonstituiranega cepiva in vse cepivo vbrizgajte subkutano.

10.

KARENCA

Ni smiselno.

11.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C do 8 ºC). Zaščitite pred svetlobo.

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini.

12.

POSEBNA OPOZORILA

Cepimo samo zdrave pse. Odkrivati je treba kronične asimptomatske nosilce in jih pred cepljenjem

zdraviti z zdravili, ki ne vplivajo na imunski odgovor.

Cepljenje je priporočljivo najmanj en mesec pred sezono klopov.

Ker lahko aktivna okužba z babezijo ovira razvoj zaščitne imunosti, je treba v času cepljenja poskrbeti za

manjšo izpostavljenost klopom.

Dokazana je samo učinkovitost cepiva proti

B. canis

. Pri cepljenih psih, ki se okužijo z drugimi

babezijami, se bolezen lahko razvije in jih je treba zdraviti.

Cepljenje z Nobivacom Piro okužbe ne prepreči, zato se lahko pojavi blažja oblika bolezni, ki jo povzroča

B. canis

. Če se pojavijo blagi simptomi babezioze, ki trajajo dlje kot 2 dni, se je treba posvetovati z

veterinarjem.

Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za

uporabo v veterinarski medicini. Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli

drugega zdravila odločamo od primera od primera.

Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za

uporabo v veterinarski medicini, razen z vehiklom, ki je priložen za uporabo s tem cepivom.

V primeru nenamernega samoinjiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za

uporabo ali nalepko.

Medicinal product no longer authorised

13.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA

ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh

zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

14.

DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

{datum}

15.

DRUGE INFORMACIJE

Velikost pakiranja

Zloženka z 1 vialo liofilizata in 1 vialo vehikla

Zloženka s 5 vialami liofilizata in 5 vialami vehikla

Zloženka z 10 vialami liofilizata in 10 vialami vehikla

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja

za promet z zdravilom.

Samo za živali.