NOBILIS RISMAVAC CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Država: Španija

Jezik: španščina

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivna sestavina:

VIRUS DE LA ENFERMEDAD DE MAREK VIVO ATENUADO, MDV-1 CV1 988 (RISPENS)

Dostopno od:

MERCK SHARP & DOHME ANIMAL HEALTH S.L.

Koda artikla:

QI01AD03

INN (mednarodno ime):

VIRUS OF MAREK'S DISEASE LIVE ATTENUATED MDV-1 CV1 988 (RISPENS)

Farmacevtska oblika:

CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Sestava:

VIRUS DE LA ENFERMEDAD DE MAREK VIVO ATENUADO, MDV-1 CV1 988 (RISPENS) 10^3,0LOG10

Pot uporabe:

VÍA INTRAMUSCULAR

Enote v paketu:

Caja con 1 vial de disolvente de 200 ml y 1 ampolla de suspensión congelada de 1000 dosis, Caja con 1 vial de disolvente de 400 , 1 Bolsa de disolvente de 200 ml plástico multicapa +1 Ampolla congelada de 1000 Dosis, 1 Bolsa de disolvente de 400 ml plástico multicapa + 1 Ampolla congelada de 2000 Dosis, 1 Bolsa de disolvente de 400 ml plástico multicapa + 2 Ampollas congeladas de 1000 Dosis, 2 Bolsas de disolvente de 500 ml plástico multicapa + 5 Ampollas congeladas de 1000 Dosis, 2 Bolsas de disolvente de 600 ml plástico multicapa + 6 Ampollas congeladas de 1000 Dosis, 2 Bolsas de disolvente de 600 ml plástico multicapa +3 Ampollas congeladas de 2000 Dosis, 1 Bolsa de disolvente de 800 ml plástico multicapa + 4 Ampollas congeladas de 1000 Dosis, 1 Bolsa de disolvente de 800 ml plástico multicapa + 2 Ampollas congeladas de 2000 Dosis, 1 Bolsa de disolvente de 1000 ml plástico multicapa + 5 Ampollas congeladas de 1000 Dosis, 1 Bolsa de disolvente de 1600 ml plástico multicapa + 8 Ampollas congeladas de

Tip zastaranja:

con receta

Terapevtska skupina:

Pollos de engorde; Gallina-Pollitas futuras ponedoras; Gallina-Pollitas futuras reproductoras

Terapevtsko območje:

Virus del herpes aviar (enfermedad de Marek)

Povzetek izdelek:

Caducidad formato: Concentrado de células: 3 años (Temperatura inferior a -196º) ; Disolvente: 3 años (Temperatura inferior a 30º); Caducidad tras reconstitucion: 2 Horas; Indicaciones especie Todas: Inmunización frente al virus de la enfermedad de Marek; Contraindicaciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) No descrito en Ficha Técnica; Tiempos de espera especie Pollos de engorde Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Gallina-Pollitas futuras ponedoras Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Gallina-Pollitas futuras reproductoras Carne 0 Días

Status dovoljenje:

Autorizado, 585082 Autorizado, 585083 Autorizado, 585084 Autorizado, 585085 Autorizado, 585086 Autorizado, 585087 Autorizado, 58, 585089 Autorizado, 585091 Autorizado, 585093 Autorizado, 585095 Autorizado, 585097 Autorizado, 585099 Autorizado, 585101 Autorizado, 589800 Autorizado, 589801 Autorizado, 589980 Autorizado, 589981 Autorizado

Datum dovoljenje:

2022-08-13

Navodilo za uporabo

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO
NOBILIS RISMAVAC concentrado y disolvente para suspensión inyectable
para pollos
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Polígono Industrial El Montalvo III
C/ Primera, 36
37188 Carbajosa de La Sagrada
Salamanca, España
Fabricante que libera el lote:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Países Bajos
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
NOBILIS RISMAVAC concentrado y disolvente para suspensión inyectable
para pollos
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA
ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada dosis (0,2 ml) contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Concentrado de células:
Virus de la enfermedad de Marek vivo atenuado (MDV tipo 1)**, cepa
CVI988:

3,0 log
10
DICC
50
*.
* DICC
50
:
Dosis infectiva 50 % en cultivo celular.
** Obtenido de huevos embrionados de gallinas SPF.
EXCIPIENTES:
Disolvente:
Fenolsulfonftaleína
0,002 mg
4.
INDICACIONES DE USO
Para la inmunización activa de pollos de engorde y pollitas futuras
ponedoras y reproductoras
para reducir la mortalidad, signos clínicos y lesiones debidos a la
enfermedad de Marek.
_ _
Página 2 de 5
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Está indicada en aquellas zonas en las que existe prevalencia de
cepas muy virulentas de virus
de la enfermedad de Marek (MDV).
La inmunidad se mantiene durante toda la vida del ave.
Inicio de la inmunidad: 6 días.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Ninguna.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a
los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 anim

Lastnosti izdelka

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
NOBILIS RISMAVAC concentrado y disolvente para suspensión inyectable
para pollos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (0,2 ml) contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Concentrado de células:
Virus de la enfermedad de Marek vivo atenuado (MDV tipo 1)**, cepa
CVI988

3,0
log
10
DICC
50
*.
* DICC
50
: Dosis infectiva 50 % en cultivo celular.
** Obtenido de huevos embrionados de gallinas SPF.
EXCIPIENTES:
Disolvente:
Fenolsulfonftaleína
0,002 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado y disolvente para suspensión inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Aves (Pollos).
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de pollos de engorde y pollitas futuras
ponedoras y reproductoras
para reducir la mortalidad, signos clínicos y lesiones debidos a la
enfermedad de Marek.
Está indicada en aquellas zonas en las que existe prevalencia de
cepas muy virulentas de virus
de la enfermedad de Marek (MDV).
La inmunidad se mantiene durante toda la vida del ave.
Inicio de la inmunidad: 6 días.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
_ _
Página 2 de 6
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Vacunar solamente aves sanas.
La cepa vacunal puede propagarse a aves no vacunadas en contacto.
Deberán adoptarse
precauciones especiales para evitar la propagación de la cepa vacunal
a aves no vacunadas.
Utilizar equipo de vacunación estéril. No utilizar desinfectantes
químicos.
Precauciones
específicas
que
debe
tomar
la
persona
que
admi