Država: Kuba
Jezik: španščina
Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Nistatina
Empresa Laboratorio Farmacéutico "Roberto Escudero", Unidad Empresarial de Base (UEB) Producción Polvos para Suspensiones Orales.
A07AA02
Nistatina
500 000 UI/5 mL
Polvo para suspensión oral
Empresa Laboratorio Farmacéutico "Roberto Escudero", Unidad Empresarial de Base (UEB) Producción Polvos para Suspensiones Orales.
Estuche por 1 frasco de vidrio ámbar para 60 mL y vaso dosificador.
Aprobado
2016-06-29
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: NISTATINA FORMA FARMACÉUTICA: Polvo para suspensión oral FORTALEZA: 500 000 UI/5 mL PRESENTACIÓN: Estuche por 1 frasco de vidrio ámbar para 60 mL, con vaso dosificador. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO "ROBERTO ESCUDERO"., La Habana, Cuba. FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES), PAÍS (ES): EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO "ROBERTO ESCUDERO"., La Habana, Cuba. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) PRODUCCIÓN POLVOS PARA SUSPENSIONES ORALES. Producto terminado. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M16-128-A07 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 26 de junio de 2016. COMPOSICIÓN: Cada cucharadita (5 mL) contiene: Nistatina 500 000 UI Azúcar refino grado A 171,875 mg PLAZO DE VALIDEZ: Producto sin reconstituir: 36 meses Producto reconstituido: 7 días Producto reconstituido: 7 días CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Prevención y tratamiento local de infecciones fúngicas de la cavidad oral, esofágica y gástrica, causada por _Candida albicans_ y otras especies de _Candida._ Es efectiva como profilaxis contra la candidiasis oral en aquellos recién nacidos de madres con candidiasis vaginal. CONTRAINDICACIONES: Antecedentes de hipersensibilidad a la nistatina o a cualquier componente de la formulación. Contiene Azúcar Refino Grado “A”, no administrar en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa o síndromes de mala absorción a la glucosa o galactosa o deficiencia de sacarosa isomaltasa. PRECAUCIONES: Usar con precaución durante el embarazo y la lactancia. No debe utilizarse en tratamientos de micosis sistémicas. Si se presenta irritación o sensibilización, debe suspenderse el tratamiento. Pacientes con diabetes mellitus. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Aunque haya alivio en los primeros días de tratamiento, no se debe descontinuar el tratamiento hasta completarlo. Mantener una buena higiene bucal. EFECT Preberite celoten dokument