NISTATINA

البلد: كوبا

اللغة: الإسبانية

المصدر: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

العنصر النشط:

Nistatina

متاح من:

Empresa Laboratorio Farmacéutico "Roberto Escudero", Unidad Empresarial de Base (UEB) Producción Polvos para Suspensiones Orales.

ATC رمز:

A07AA02

INN (الاسم الدولي):

Nistatina

جرعة:

500 000 UI/5 mL

الشكل الصيدلاني:

Polvo para suspensión oral

المصنعة من قبل:

Empresa Laboratorio Farmacéutico "Roberto Escudero", Unidad Empresarial de Base (UEB) Producción Polvos para Suspensiones Orales.

ملخص المنتج:

Estuche por 1 frasco de vidrio ámbar para 60 mL y vaso dosificador.

الوضع إذن:

Aprobado

تاريخ الترخيص:

2016-06-29

خصائص المنتج

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
NISTATINA
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo para suspensión oral
FORTALEZA:
500 000 UI/5 mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 frasco de vidrio ámbar para 60 mL,
con vaso dosificador.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO
"ROBERTO ESCUDERO"., La Habana, Cuba.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO
"ROBERTO ESCUDERO"., La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)
PRODUCCIÓN POLVOS PARA SUSPENSIONES ORALES.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M16-128-A07
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
26 de junio de 2016.
COMPOSICIÓN:
Cada cucharadita (5 mL) contiene:
Nistatina
500 000 UI
Azúcar refino grado A
171,875 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
Producto sin reconstituir: 36 meses
Producto reconstituido: 7 días
Producto reconstituido: 7 días
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Prevención y tratamiento local de infecciones fúngicas de la cavidad
oral, esofágica y gástrica,
causada por _Candida albicans_ y otras especies de _Candida._
Es efectiva como profilaxis contra la candidiasis oral en aquellos
recién nacidos de madres
con candidiasis vaginal.
CONTRAINDICACIONES:
Antecedentes de hipersensibilidad a la nistatina o a cualquier
componente de la formulación.
Contiene Azúcar Refino Grado “A”, no administrar en pacientes con
intolerancia hereditaria a
la fructosa o síndromes de mala absorción a la glucosa o galactosa o
deficiencia de
sacarosa isomaltasa.
PRECAUCIONES:
Usar con precaución durante el embarazo y la lactancia.
No debe utilizarse en tratamientos de micosis sistémicas.
Si se presenta irritación o sensibilización, debe suspenderse el
tratamiento.
Pacientes con diabetes mellitus.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Aunque
haya
alivio
en
los
primeros
días
de
tratamiento,
no
se
debe
descontinuar
el
tratamiento hasta completarlo.
Mantener una buena higiene bucal.
EFECT