Nipruss 60 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Nitroprussidnatrium (Ph.Eur.)

Dostopno od:

ALTAMEDICS GmbH (8136911)

Odmerek:

60 mg

Farmacevtska oblika:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Sestava:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Nitroprussidnatrium (Ph.Eur.) (11544) 60 Milligramm

Pot uporabe:

intravenöse Anwendung

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2020-11-02

Navodilo za uporabo

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
NIPRUSS 60 MG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Nitroprussidnatrium-Dihydrat (Ph.Eur.)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Nipruss und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Nipruss beachten?
3.
Wie ist Nipruss anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Nipruss aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NIPRUSS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Nipruss ist ein blutdrucksenkendes/blutgefäßerweiterndes
Arzneimittel und wird bei
Erwachsenen angewendet zur:
•
Behandlung von Bluthochdruckkrisen
•
kontrollierten Blutdrucksenkung bei Operationen.
Nipruss ist nicht für eine Dauertherapie geeignet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NIPRUSS BEACHTEN?
NIPRUSS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN SIE/BEI
•
allergisch gegen den Wirkstoff Nitroprussidnatrium sind
•
hohem Blutdruck bedingt durch eine angeborene krankhafte Verengung der
Hauptschlagader
(Aortenisthmusstenose) oder bei bestehender fehlerhafter Verbindung
zwischen arteriellen
und venösen Blutgefäßen
•
erblich bedingtem Schwund von Fasern des Sehnervs (Leberscher
Optikusatrophie)
•
beidseitiger,
meist
irreversibler
Verminderung
der
Farbwahrnehmung
bei
chronischem
Tabakmissbrauch (Tabakamblyopie). Dies kann auftreten, wenn der
Körper nicht in der Lage
ist, das giftige Cyanid aus dem Tabak abzu

Lastnosti izdelka

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nipruss
60 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede
Ampulle
enthält
60
mg
Nitroprussidnatrium-Dihydrat
(Ph.
Eur.)
entsprechend
53
mg
Nitroprussidnatrium wasserfrei.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Hellrosa, hygroskopisches Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Nipruss wird angewendet zur
•
Behandlung von hypertonen Krisen bei Erwachsenen
•
zur kontrollierten Hypotension bei Operationen bei Erwachsenen.
Nipruss ist nicht für eine Dauertherapie geeignet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Nitroprussidnatrium-Infusionen müssen grundsätzlich mit niedrigen
Dosen begonnen werden. Die
hypotensive Wirkung tritt sofort ein. Nach Infusionsende werden die
Ausgangswerte rasch wieder
erreicht.
In
der
Einstellungsphase
ist
eine
genaue
Titration
mit
ein-
bis
zweiminütigen
Blutdruckmessungen erforderlich. Gegen Infusionsende wird die
Infusionsgeschwindigkeit allmählich
reduziert.
Die Infusion wird mit einer Dosierung von 0,2 µg Nitroprussidnatrium
Dihydrat/kg/min begonnen. Sie
wird in Zeitintervallen von 3 bis 5 Minuten verdoppelt, bis das
gewünschte Blutdruckniveau erreicht
ist.
Die
Infusionsgeschwindigkeit
variiert
zwischen
0,2
bis
10
µg
Nitroprussidnatrium
Dihydrat/kg/min.
2
Für die kontrollierte Hypotension bei Operationen wird empfohlen, die
Gesamtmenge pro Fall von 1,0
bis 1,5 mg Nitroprussidnatrium Dihydrat/kg nicht zu überschreiten.
Bei mehrtägigen Nitroprussidnatrium-Infusionen, wie z.B. zur
Behandlung hypertoner Krisen, werden
die oben genannten Maximaldosen in der Regel überschritten.
Zur Anwendung von Nipruss kann eine Infusionspumpe (Perfusor) oder ein
Infusomat eingesetzt
werden. Weitere Informationen siehe Abschnitt 6.6.
Tabelle 1: Dosierungstabelle für 50 ml Infusionspumpe und 1,2 mg/ml
Nitroprussidnatrium Dihydrat
(siehe Abschnitt 6.6)
µg/kg/min
Nitro-
pr