Country: Þýskaland
Tungumál: þýska
Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Nitroprussidnatrium (Ph.Eur.)
ALTAMEDICS GmbH (8136911)
60 mg
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Nitroprussidnatrium (Ph.Eur.) (11544) 60 Milligramm
intravenöse Anwendung
zugelassen
2020-11-02
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN NIPRUSS 60 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Nitroprussidnatrium-Dihydrat (Ph.Eur.) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Nipruss und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Nipruss beachten? 3. Wie ist Nipruss anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Nipruss aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST NIPRUSS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Nipruss ist ein blutdrucksenkendes/blutgefäßerweiterndes Arzneimittel und wird bei Erwachsenen angewendet zur: • Behandlung von Bluthochdruckkrisen • kontrollierten Blutdrucksenkung bei Operationen. Nipruss ist nicht für eine Dauertherapie geeignet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NIPRUSS BEACHTEN? NIPRUSS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN SIE/BEI • allergisch gegen den Wirkstoff Nitroprussidnatrium sind • hohem Blutdruck bedingt durch eine angeborene krankhafte Verengung der Hauptschlagader (Aortenisthmusstenose) oder bei bestehender fehlerhafter Verbindung zwischen arteriellen und venösen Blutgefäßen • erblich bedingtem Schwund von Fasern des Sehnervs (Leberscher Optikusatrophie) • beidseitiger, meist irreversibler Verminderung der Farbwahrnehmung bei chronischem Tabakmissbrauch (Tabakamblyopie). Dies kann auftreten, wenn der Körper nicht in der Lage ist, das giftige Cyanid aus dem Tabak abzu Lestu allt skjalið
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Nipruss 60 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Ampulle enthält 60 mg Nitroprussidnatrium-Dihydrat (Ph. Eur.) entsprechend 53 mg Nitroprussidnatrium wasserfrei. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Hellrosa, hygroskopisches Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Nipruss wird angewendet zur • Behandlung von hypertonen Krisen bei Erwachsenen • zur kontrollierten Hypotension bei Operationen bei Erwachsenen. Nipruss ist nicht für eine Dauertherapie geeignet. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Nitroprussidnatrium-Infusionen müssen grundsätzlich mit niedrigen Dosen begonnen werden. Die hypotensive Wirkung tritt sofort ein. Nach Infusionsende werden die Ausgangswerte rasch wieder erreicht. In der Einstellungsphase ist eine genaue Titration mit ein- bis zweiminütigen Blutdruckmessungen erforderlich. Gegen Infusionsende wird die Infusionsgeschwindigkeit allmählich reduziert. Die Infusion wird mit einer Dosierung von 0,2 µg Nitroprussidnatrium Dihydrat/kg/min begonnen. Sie wird in Zeitintervallen von 3 bis 5 Minuten verdoppelt, bis das gewünschte Blutdruckniveau erreicht ist. Die Infusionsgeschwindigkeit variiert zwischen 0,2 bis 10 µg Nitroprussidnatrium Dihydrat/kg/min. 2 Für die kontrollierte Hypotension bei Operationen wird empfohlen, die Gesamtmenge pro Fall von 1,0 bis 1,5 mg Nitroprussidnatrium Dihydrat/kg nicht zu überschreiten. Bei mehrtägigen Nitroprussidnatrium-Infusionen, wie z.B. zur Behandlung hypertoner Krisen, werden die oben genannten Maximaldosen in der Regel überschritten. Zur Anwendung von Nipruss kann eine Infusionspumpe (Perfusor) oder ein Infusomat eingesetzt werden. Weitere Informationen siehe Abschnitt 6.6. Tabelle 1: Dosierungstabelle für 50 ml Infusionspumpe und 1,2 mg/ml Nitroprussidnatrium Dihydrat (siehe Abschnitt 6.6) µg/kg/min Nitro- pr Lestu allt skjalið