Država: Romunija
Jezik: romunščina
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
NICOTINUM
LTS LOHMANN THERAPIE SYSTEME AG (LTS) - GERMANIA
N07BA01
NICOTINUM
15mg/16ore
PLASTURE TRANSDERMIC
OTC
MCNEIL AB - SUEDIA
MED. PENTRU TRATAMENTUL DEPENDENTEI DE SUBSTANTE MED. UTILIZATE IN TRATAMENTUL DEPENDENTEI DE NICOTINA
11014/2018/03 Cutie cu 28 plasturi rectangulari, formati dintr-un strat care contine nicotina si un strat adeziv acrilat, sigilati individual în pungi multistrat din hârtie/PET/Al/copolimer acrilnitril; 11014/2018/02 Cutie cu 14 plasturi rectangulari, formati dintr-un strat care contine nicotina si un strat adeziv acrilat, sigilati individual în pungi multistrat din hârtie/PET/Al/copolimer acrilnitril; 11014/2018/01 Cutie cu 7 plasturi rectangulari, formati dintr-un strat care contine nicotina si un strat adeziv acrilat, sigilati individual în pungi multistrat din hârtie/PET/Al/copolimer acrilnitril;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ 11013/2018/01 -02 _Anexa 1_ 11014/2018/01-02-03 11015/2018/01-02-03 _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR NICORETTE CLEAR 25 MG/16 ORE PLASTURE TRANSDERMIC NICORETTE CLEAR 15 MG/16 ORE PLASTURE TRANSDERMIC NICORETTE CLEAR 10 MG/16 ORE PLASTURE TRANSDERMIC Nicotină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă aveţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 - Dacă nu reuşiti să renunţaţi la fumat după 6 luni de tratament cu Nicorette Clear, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GÃSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Nicorette Clear şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nicorette Clear 3. Cum să utilizaţi Nicorette Clear 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Nicorette Clear 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE NICORETTE CLEAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Nicorette Clear este un medicament care vă ajută să renunţaţi la fumat. Nicorette Clear este utilizat pentru a trata dependența de tutun, pentru a calma pofta de fumat (nicotina) și simptome de sevraj de nicotină, care ajuta fumătorii motivaţi să renunţe la fumat. Când vă opriţi de fumat și nu mai furnizaţi corpului dumneavoastră nicotina din tutun, puteți experimenta sentimente neplăcute numite simptome de sevraj. Prin utilizarea Nicorette Clear puteți preveni sau reduce aceste sentimente neplăcute - prin utilizarea sa, Nicorette Clear va Preberite celoten dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11013/2018/01 -02 _Anexa 2 _ _ _11014/2018/01-02-03 11015/2018/01-02-03_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nicorette Clear 25 mg/16 h plasture transdermic Nicorette Clear 15 mg/16 h plasture transdermic Nicorette Clear 10 mg/16 h plasture transdermic 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare plasture transdermic conţine nicotină 1,75 mg/cm 2 . Nicorette Clear 25 mg/16 h, cu suprafaţa de 22,5 cm 2 conţine nicotină 39,37 mg şi eliberează nicotina 25 mg/16 ore Nicorette Clear 15 mg/16 h, cu suprafaţa de 13,5 cm 2 conţine nicotină 23,62 mg şi eliberează nicotina 15 mg/16 ore Nicorette Clear 10 mg/16 h, cu suprafaţa de 9,0 cm 2 conţine nicotină 15,75 mg şi eliberează nicotina 10 mg/16 ore Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Plasture transdermic Plasture rectangular, cu colţuri rotunjite, de culoare bej, semitransparent, inscripţionat maro-deschis cu "Nicorette", format dintr-un strat care conţine nicotină și un strat adeziv acrilat, care este plasat pe un strat ușor de îndepărtat, acoperit cu aluminiu și silicon. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Nicorette Clear este utilizat pentru tratamentul dependenţei de tutun, la adulţi, prin ameliorarea simptomelor de sevraj, inclusiv pofta de nicotină, în timpul încercării de renunţare la fumat. Încetarea permanentă a consumului de tutun este un obiectiv eventual. Nicorette Clear este indicat la adulţi. Nicorette Clear ar trebui să fie utilizat, de preferat, împreună cu un program de sprijin comportamental. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE 2 Doze Subiecţii ar trebui să renunţe complet la fumat în timpul tratamentului cu Nicorette Clear. Administrarea nicotinei trebuie oprită imediat dacă apar oricare dintre simptomele supradozării menţionate la pct. 4.9. Sprijinul şi consilierea profesională îmbunătăţesc, de obicei, rata de succes. Tratam Preberite celoten dokument