Država: Evropska unija
Jezik: latvijščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
somatrogon
Pfizer Europe MA EEIG
H01AC08
somatrogon
Hipofīzes un hipotalāma hormoni un to analogi
Growth and Development
Indicated for the long-term treatment of paediatric patients with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone.
Revision: 4
Autorizēts
2022-02-14
28 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 29 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM NGENLA 24 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCĒ somatrogonum Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu aprūpē esošajam bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā Jums vai Jūsu aprūpē esošajam bērnam. - Ja Jums vai Jūsu aprūpē esošajam bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Ngenla un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Ngenla lietošanas 3. Kā lietot Ngenla 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Ngenla 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR NGENLA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Ngenla satur aktīvo vielu somatrogonu, modificētu cilvēka augšanas hormonu. Dabīgais cilvēka augšanas hormons ir nepieciešams kaulaudu un muskulatūras augšanai. Tas arī nodrošina Jūsu taukaudu un muskuļaudu veidošanos pareizajā daudzumā. Ngenla ir paredzēts bērnu un pusaudžu ārstēšanai no 3 gadu vecuma nepietiekamas augšanas hormona veidošanās un augšanas traucējumu gadījumā. Ngenla aktīvā viela ir iegūta, izmantojot “rekombinantās DNS tehnoloģiju”. Tas nozīmē, ka tā ir audzēta laboratorijā modific Preberite celoten dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ngenla 24 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Ngenla 60 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Ngenla 24 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Viens mililitrs šķīduma satur 20 mg somatrogona (_somatrogonum_)*. Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 24 mg somatrogona 1,2 ml šķīduma. Katra pildspalvveida pilnšļirce nodrošina devas no 0,2 mg līdz 12 mg vienā injekcijā, ar devas palielinājumu pa 0,2 mg. Ngenla 60 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Viens mililitrs šķīduma satur 50 mg somatrogona (_somatrogonum_). Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 60 mg somatrogona 1,2 ml šķīduma. Katra pildspalvveida pilnšļirce nodrošina devas no 0,5 mg līdz 30 mg vienā injekcijā, ar devas palielinājumu pa 0,5 mg. *Iegūts Ķīnas kāmja olnīcu (_Chinese Hamster Ovary, _CHO) šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām (injekcija). Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums, un tā pH ir 6,6. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Ngenla ir paredzēts augšanas traucējumu ārstēšanai bērniem un pusaudžiem no 3 gadu vecuma nepietiekamas augšanas hormona sekrēcijas dēļ. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar atbilstošu kvalifikāciju un pieredzi augšanas hormona deficīta (AHD) diagnosticēšanā un ārstēšanā pediatriskiem pacientiem. Devas Ieteicamā deva ir 0,66 mg/kg ķermeņa masas, ko ievada vienu r Preberite celoten dokument