Ngenla

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

somatrogon

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

H01AC08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

somatrogon

Terapeuttinen ryhmä:

Hipofīzes un hipotalāma hormoni un to analogi

Terapeuttinen alue:

Growth and Development

Käyttöaiheet:

Indicated for the long-term treatment of paediatric patients with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

2022-02-14

Pakkausseloste

28
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
29
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
NGENLA 24 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCĒ
somatrogonum
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu aprūpē esošajam
bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības
pazīmes kā Jums vai Jūsu aprūpē
esošajam bērnam.
-
Ja Jums vai Jūsu aprūpē esošajam bērnam rodas jebkādas
blakusparādības, konsultējieties ar
ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām
blakusparādībām, kas nav
minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Ngenla un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ngenla lietošanas
3.
Kā lietot Ngenla
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ngenla
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR NGENLA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Ngenla satur aktīvo vielu somatrogonu, modificētu cilvēka augšanas
hormonu. Dabīgais cilvēka
augšanas hormons ir nepieciešams kaulaudu un muskulatūras
augšanai. Tas arī nodrošina Jūsu
taukaudu un muskuļaudu veidošanos pareizajā daudzumā. Ngenla ir
paredzēts bērnu un pusaudžu
ārstēšanai no 3 gadu vecuma nepietiekamas augšanas hormona
veidošanās un augšanas traucējumu
gadījumā.
Ngenla aktīvā viela ir iegūta, izmantojot “rekombinantās DNS
tehnoloģiju”. Tas nozīmē, ka tā ir
audzēta laboratorijā modific�

Valmisteyhteenveto

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ngenla 24 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Ngenla 60 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Ngenla 24 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Viens mililitrs šķīduma satur 20 mg somatrogona (_somatrogonum_)*.
Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 24 mg somatrogona 1,2 ml
šķīduma.
Katra pildspalvveida pilnšļirce nodrošina devas no 0,2 mg līdz 12
mg vienā injekcijā, ar devas
palielinājumu pa 0,2 mg.
Ngenla 60 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Viens mililitrs šķīduma satur 50 mg somatrogona (_somatrogonum_).
Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 60 mg somatrogona 1,2 ml
šķīduma.
Katra pildspalvveida pilnšļirce nodrošina devas no 0,5 mg līdz 30
mg vienā injekcijā, ar devas
palielinājumu pa 0,5 mg.
*Iegūts Ķīnas kāmja olnīcu (_Chinese Hamster Ovary, _CHO)
šūnās, izmantojot rekombinantās DNS
tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija).
Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums,
un tā pH ir 6,6.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ngenla ir paredzēts augšanas traucējumu ārstēšanai bērniem un
pusaudžiem no 3 gadu vecuma
nepietiekamas augšanas hormona sekrēcijas dēļ.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar atbilstošu
kvalifikāciju un pieredzi augšanas hormona
deficīta (AHD) diagnosticēšanā un ārstēšanā pediatriskiem
pacientiem.
Devas
Ieteicamā deva ir 0,66 mg/kg ķermeņa masas, ko ievada vienu r