Država: Evropska unija
Jezik: poljščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
nepafenak
Novartis Europharm Limited
S01BC10
nepafenac
Okulistyka
Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures
Nevanac is indicated for: , prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery;, reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients.
Revision: 17
Upoważniony
2007-12-11
35 B. ULOTKA DLA PACJENTA 36 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA NEVANAC 1 MG/ML KROPLE DO OCZU, ZAWIESINA nepafenak NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek NEVANAC i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NEVANAC 3. Jak stosować lek NEVANAC 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek NEVANAC 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK NEVANAC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE NEVANAC zawiera jako substancję czynną nepafenak i należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). NEVANAC jest stosowany u dorosłych w: - zapobieganiu i łagodzeniu bólu oka oraz zapalenia po zabiegu chirurgicznego usunięcia zaćmy, - zmniejszaniu ryzyka powstawania obrzęku plamki żółtej (obrzęk w tylnej części oka) po zabiegu chirurgicznego usunięcia zaćmy u pacjentów chorych na cukrzycę. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NEVANAC KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU NEVANAC - jeśli pacjent ma uczulenie na nepafenak lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).; - jeśli pacjent ma uczulenie na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ); - jeśli u pacjenta wystąpiła astma, alergia skórna lub silne zapalenie błony śluzowej nosa po zastosowaniu NLPZ. Przykłady NLPZ to: kwas ac Preberite celoten dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NEVANAC 1 mg/ml krople do oczu, zawiesina 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiesiny zawiera 1 mg nepafenaku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jeden ml zawiesiny zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, zawiesina Jednorodna zawiesina koloru jasnożółtego do jasnopomarańczowego o pH około 7,4. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt NEVANAC 1 mg/ml jest wskazany u dorosłych w : - Zapobieganiu i leczeniu bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego związanego z chirurgicznym usuwaniem zaćmy, - Zmniejszaniu ryzyka pooperacyjnego obrzęku plamki żółtej związanego z zabiegiem chirurgicznego usunięcia zaćmy u pacjentów z cukrzycą (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku _ Zalecaną dawką w zapobieganiu i leczeniu bólu i zapalenia jest 1 kropla produktu NEVANAC do worka spojówkowego chorego oka(oczu) 3 razy na dobę. Stosowanie produktu rozpoczyna się w dniu poprzedzającym zabieg chirurgicznego usunięcia zaćmy, kontynuuje w dniu zabiegu oraz przez pierwsze 2 tygodnie okresu pooperacyjnego. Leczenie może być przedłużone do pierwszych 3 tygodni okresu pooperacyjnego, zgodnie z zaleceniem lekarza. Na 30 do 120 minut przed zabiegiem należy podać dodatkową kroplę produktu. Zalecaną dawką w celu zmniejszenia ryzyka pooperacyjnego obrzęku plamki żółtej związanego z zabiegiem chirurgicznego usunięcia zaćmy u pacjentów z cukrzycą jest 1 kropla produktu NEVANAC do worka spojówkowego chorego oka (oczu) 3 razy na dobę począwszy od 1. dnia przed zabiegiem chirurgicznego usunięcia zaćmy, kontynuowana w dniu zabiegu i do 60 dni okresu pooperacyjnego, zgodnie z zaleceniem lekarza. Na 30 do 120 minut przed zabiegiem należy podać dodatkową kroplę produktu. 3 _Szczególne grupy pacjentów _ _Pacjenci z zaburzeni Preberite celoten dokument