Nevanac

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: البولندية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

nepafenak

متاح من:

Novartis Europharm Limited

ATC رمز:

S01BC10

INN (الاسم الدولي):

nepafenac

المجموعة العلاجية:

Okulistyka

المجال العلاجي:

Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures

الخصائص العلاجية:

Nevanac is indicated for: , prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery;, reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients.

ملخص المنتج:

Revision: 17

الوضع إذن:

Upoważniony

تاريخ الترخيص:

2007-12-11

نشرة المعلومات

35
B. ULOTKA DLA PACJENTA
36
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
NEVANAC 1 MG/ML KROPLE DO OCZU, ZAWIESINA
nepafenak
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek NEVANAC i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku NEVANAC
3.
Jak stosować lek NEVANAC
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek NEVANAC
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NEVANAC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
NEVANAC zawiera jako substancję czynną nepafenak i należy do grupy
leków zwanych
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
NEVANAC jest stosowany u dorosłych w:
-
zapobieganiu i łagodzeniu bólu oka oraz zapalenia po zabiegu
chirurgicznego usunięcia zaćmy,
-
zmniejszaniu ryzyka powstawania obrzęku plamki żółtej (obrzęk w
tylnej części oka)
po
zabiegu chirurgicznego usunięcia zaćmy u pacjentów chorych na
cukrzycę.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NEVANAC
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU NEVANAC
-
jeśli pacjent ma uczulenie na nepafenak lub na którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).;
-
jeśli pacjent ma uczulenie na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne
(NLPZ);
-
jeśli u pacjenta wystąpiła astma, alergia skórna lub silne
zapalenie błony śluzowej nosa po
zastosowaniu NLPZ. Przykłady NLPZ to: kwas ac

خصائص المنتج

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NEVANAC 1 mg/ml krople do oczu, zawiesina
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiesiny zawiera 1 mg nepafenaku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Jeden ml zawiesiny zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, zawiesina
Jednorodna zawiesina koloru jasnożółtego do jasnopomarańczowego o
pH około 7,4.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt NEVANAC 1 mg/ml jest wskazany u dorosłych w
:
-
Zapobieganiu i leczeniu bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego
związanego z chirurgicznym
usuwaniem zaćmy,
-
Zmniejszaniu ryzyka pooperacyjnego obrzęku plamki żółtej
związanego z zabiegiem
chirurgicznego usunięcia zaćmy u pacjentów z cukrzycą (patrz punkt
5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku _
Zalecaną dawką w zapobieganiu i leczeniu bólu i zapalenia jest 1
kropla produktu NEVANAC do
worka spojówkowego chorego oka(oczu) 3 razy na dobę. Stosowanie
produktu rozpoczyna się w dniu
poprzedzającym zabieg chirurgicznego usunięcia zaćmy, kontynuuje w
dniu zabiegu oraz przez
pierwsze 2 tygodnie okresu pooperacyjnego. Leczenie może być
przedłużone do pierwszych 3 tygodni
okresu pooperacyjnego, zgodnie z zaleceniem lekarza. Na 30 do 120
minut przed zabiegiem należy
podać dodatkową kroplę produktu.
Zalecaną dawką w celu zmniejszenia ryzyka pooperacyjnego obrzęku
plamki żółtej związanego
z zabiegiem chirurgicznego usunięcia zaćmy u pacjentów z cukrzycą
jest 1 kropla produktu
NEVANAC do worka spojówkowego chorego oka (oczu) 3 razy na dobę
począwszy od 1. dnia przed
zabiegiem chirurgicznego usunięcia zaćmy, kontynuowana w dniu
zabiegu i do 60 dni okresu
pooperacyjnego, zgodnie z zaleceniem lekarza. Na 30 do 120 minut przed
zabiegiem należy podać
dodatkową kroplę produktu.
3
_Szczególne grupy pacjentów _
_Pacjenci z zaburzeni