NEOTIGASON 10 mg trde kapsule

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

acitretin

Dostopno od:

Actavis Group PTC ehf.

Koda artikla:

D05BB02

INN (mednarodno ime):

acitretin

Farmacevtska oblika:

kapsula, trda

Sestava:

acitretin 10 mg / 1 kapsula

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

30 kapsula

Tip zastaranja:

H/Rp

Terapevtska skupina:

acitretin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 30 kapsulami (3 x 10 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2013-10-15

Navodilo za uporabo

NP/H/0625/001-002/T/044 v1
1
JAZMP-T/044-16. 12. 2021
NAVODILO ZA UPORABO
_ _
NP/H/0625/001-002/T/044 v1
2
JAZMP-T/044-16. 12. 2021
NAVODILO ZA UPORABO
_ _
NEOTIGASON 10 MG TRDE KAPSULE
NEOTIGASON 25 MG TRDE KAPSULE
acitretin
OPOZORILO
LAHKO RESNO ŠKODUJE NEROJENEMU OTROKU
Ženske morajo uporabljati zanesljivo kontracepcijo.
Ne uporabljajte, če ste noseči ali če mislite, da ste noseči.
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
_ _
KAJ VSEBUJE NAVODILO
:
1.
Kaj je zdravilo Neotigason in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Neotigason
3.
Kako jemati zdravilo Neotigason
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Neotigason
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO NEOTIGASON IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Neotigason vsebuje učinkovino acitretin, ki spada v skupino
zdravil retinoidi. Retinoidi so
strukturno podobni vitaminu A, uporabljamo jih za zdravljenje kožnih
bolezni.
Zdravilo Neotigason je namenjeno simptomatskemu zdravljenju najhujših
motenj poroženevanja kože,
ki se ne odzivajo na običajno zdravljenje, kot so:
−
navadna luskavica (psoriaza), še posebej eritrodermične in
pustularne

Lastnosti izdelka

NP/H/0625/001-002/T/044
1
JAZMP-T/044-16. 12. 2021
_ _
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
NP/H/0625/001-002/T/044
2
JAZMP-T/044-16. 12. 2021
_ _
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
_ _
1.
IME ZDRAVILA
NEOTIGASON
10 mg trde kapsule
NEOTIGASON 25 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje 10 mg acitretina.
Pomožna snov z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 16,4 mg
glukoze.
Ena trda kapsula vsebuje 25 mg acitretina.
Pomožna snov z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 41 mg
glukoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
NEOTIGASON 10 mg trde kapsule so rjave in bele barve z oznako 10 na
beli polovici.
NEOTIGASON 25 mg trde kapsule so rjave in rumene barve z oznako 25 na
rumeni polovici.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Za simptomatsko zdravljenje najhujših motenj poroženevanja kože, ki
se ne odzivajo na običajno
zdravljenje, kot so:
-
vulgarna psoriaza, še posebej eritrodermične in pustularne oblike,
-
palmoplantarna keratoderma,
-
palmoplantarna pustuloza,
-
ihtioza,
-
folikularna keratoza,
-
pityriasis rubra pilaris,
-
lichen planus kože in sluznic.
Acitretin smejo predpisati samo zdravniki, ki imajo izkušnje z
uporabo sistemskih retinoidov in
poznajo tveganja teratogenosti, povezana z acitretinskim zdravljenjem.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje je odvisno od klinične slike in prenašanja zdravila.
Lečeči zdravnik mora odmerek
določiti za vsakega bolnika individualno. Spodaj navedene podatke je
mogoče uporabiti kot smernice.
Odrasli
Priporočeni začetni dnevni odmerek je 30 mg acitretina (to so tri
Neotigason 10 mg trde kapsule) 2 do