Țară: Slovenia
Limbă: slovenă
Sursă: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
acitretin
Actavis Group PTC ehf.
D05BB02
acitretin
kapsula, trda
acitretin 10 mg / 1 kapsula
Peroralna uporaba
30 kapsula
H/Rp
acitretin
Pakiranje :škatla s 30 kapsulami (3 x 10 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2013-10-15
NP/H/0625/001-002/T/044 v1 1 JAZMP-T/044-16. 12. 2021 NAVODILO ZA UPORABO _ _ NP/H/0625/001-002/T/044 v1 2 JAZMP-T/044-16. 12. 2021 NAVODILO ZA UPORABO _ _ NEOTIGASON 10 MG TRDE KAPSULE NEOTIGASON 25 MG TRDE KAPSULE acitretin OPOZORILO LAHKO RESNO ŠKODUJE NEROJENEMU OTROKU Ženske morajo uporabljati zanesljivo kontracepcijo. Ne uporabljajte, če ste noseči ali če mislite, da ste noseči. Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih. PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. _ _ KAJ VSEBUJE NAVODILO : 1. Kaj je zdravilo Neotigason in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Neotigason 3. Kako jemati zdravilo Neotigason 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Neotigason 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO NEOTIGASON IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Neotigason vsebuje učinkovino acitretin, ki spada v skupino zdravil retinoidi. Retinoidi so strukturno podobni vitaminu A, uporabljamo jih za zdravljenje kožnih bolezni. Zdravilo Neotigason je namenjeno simptomatskemu zdravljenju najhujših motenj poroženevanja kože, ki se ne odzivajo na običajno zdravljenje, kot so: − navadna luskavica (psoriaza), še posebej eritrodermične in pustularne Citiți documentul complet
NP/H/0625/001-002/T/044 1 JAZMP-T/044-16. 12. 2021 _ _ POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NP/H/0625/001-002/T/044 2 JAZMP-T/044-16. 12. 2021 _ _ Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. _ _ 1. IME ZDRAVILA NEOTIGASON 10 mg trde kapsule NEOTIGASON 25 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 10 mg acitretina. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 16,4 mg glukoze. Ena trda kapsula vsebuje 25 mg acitretina. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 41 mg glukoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula NEOTIGASON 10 mg trde kapsule so rjave in bele barve z oznako 10 na beli polovici. NEOTIGASON 25 mg trde kapsule so rjave in rumene barve z oznako 25 na rumeni polovici. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Za simptomatsko zdravljenje najhujših motenj poroženevanja kože, ki se ne odzivajo na običajno zdravljenje, kot so: - vulgarna psoriaza, še posebej eritrodermične in pustularne oblike, - palmoplantarna keratoderma, - palmoplantarna pustuloza, - ihtioza, - folikularna keratoza, - pityriasis rubra pilaris, - lichen planus kože in sluznic. Acitretin smejo predpisati samo zdravniki, ki imajo izkušnje z uporabo sistemskih retinoidov in poznajo tveganja teratogenosti, povezana z acitretinskim zdravljenjem. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje je odvisno od klinične slike in prenašanja zdravila. Lečeči zdravnik mora odmerek določiti za vsakega bolnika individualno. Spodaj navedene podatke je mogoče uporabiti kot smernice. Odrasli Priporočeni začetni dnevni odmerek je 30 mg acitretina (to so tri Neotigason 10 mg trde kapsule) 2 do Citiți documentul complet