Država: Evropska unija
Jezik: finščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
depreotiditrifluoriasetaatti
CIS bio international
V09IA05
depreotide
Diagnostiset radiofarmaseuttiset valmisteet
Radionuklidien kuvantaminen
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Sillä skintigrafiset kuvantaminen epäillään pahanlaatuisia kasvaimia alkututkimuksen jälkeen, yhdessä kanssa tietokonetomografian tai keuhkoröntgenin kanssa potilailla, joilla on yksittäisiä keuhkonoduluksia.
Revision: 10
peruutettu
2000-11-29
18 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 19 PAKKAUSSELOSTE NEOSPECT 47 MIKROGRAMMAA. VALMISTEYHDISTELMÄ RADIOAKTIIVISTA LÄÄKETTÄ VARTEN Depreotidi LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI. SE KERTOO SAAMASTASI LÄÄKKEESTÄ. • Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi puoleen. • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi. TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN: 1. Mitä NeoSpect on ja mihin sitä käytetään. 2. Ennen kuin käytetään NeoSpectia. 3. Miten NeoSpectia käytetään. 4. Mahdolliset haittavaikutukset. 5. NeoSpectin säilyttäminen. 6. Muuta tietoa 1. MITÄ NEOSPECT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN VALMISTEEN TYYPPI NeoSpect on radiofarmaseuttinen valmiste diagnostiseen käyttöön. Diagnostinen radiofarmaseuttinen valmiste kerääntyy injektion jälkeen väliaikaisesti johonkin elimistön osaan (esim. kasvaimeen). Koska se sisältää pienen määrän radioaktiivisuutta, on mahdollista että se voidaan havaita kehon ulkopuolelta erityisellä kameralla, jolla saadaan kuva eli ns. kartta. Tämä kartta kertoo tarkasti minne ja kuinka paljon ainetta on kerääntynyt. Se antaa lääkärille arvokasta tietoa mm. kasvaimen sijainnista. MIHIN NEOSPECTIA KÄYTETÄÄN NeoSpect on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön. NeoSpectin avulla saatavissa kuvissa nähdään epäillyn pahanlaatuisen syöpäkudoksen (kasvaimen) paikantuminen keuhkoissa. Injektion jälkeen radioaktiivinen yhdiste sitoutuu pahanlaatuiseen syöpäkudokseen. Lääkärisi ottaa tämän jälkeen kuvan keuhkoistasi erityisellä kameralla. Alue, johon radioaktiivinen aine on kertynyt erottuu kuvassa ja antaa tietoa kasvaimen sijainnista. Selvittely sisältää myös tietokonetomografia- tai keuhkokuvauksen. 2. ENNEN KUIN KÄYTETÄÄN NEOSPECTIA ÄLÄ KÄYTÄ NEOSPECTIA • Jos olet allerginen (yliherkkä) depreotidi aineell Preberite celoten dokument
1 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NeoSpect 47 mikrogrammaa, valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen injektiopullo sisältää 47 mikrogrammaa depreotidia depreotiditrifluoroasetaattina. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 Tehdään käyttövalmiiksi natriumperteknetaatti ( 99m Tc) injektionesteen kanssa (ei sisälly tähän valmisteyhdistelmään). 3. LÄÄKEMUOTO Valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten. Valkoinen injektiokuiva-aine liuosta varten. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön. Pahanlaatuisiksi epäiltyjen kasvainten isotooppikuvantamiseen keuhkoissa alkututkimuksen jälkeen, yhdessä tietokonetomografian – tai natiivi keuhkokuvauksen kanssa potilailla, joilla on yksittäisiä keuhkonoduluksia. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Lääkevalmiste on tarkoitettu käytettäväksi vain sairaaloissa tai isotooppidiagnostiikkaan erikoistuneissa yksiköissä, jolloin sitä käsittelevät vain radiofarmaseuttisilla tuotteilla kuvantamiseen perehtyneet henkilöt. _ _ Ohjeet rekonstituoinnista, käsittelystä ja hävittämisestä on annettu kohdassa 12. Natrium perteknetaatti-injektionesteellä ( 99m Tc) rekonstituoinnin jälkeen muodostuu 99m Tc-depreotidi. 99m Tc-depreotidi annetaan laskimonsisäisenä kerta-annoksena. Liuos voidaan laimentaa 0.9 %:lla w/v natriumkloridiliuoksella miellyttävämmän injektion aikaansaamiseksi. Optimaalisen kuvan aikaansaamiseksi, SPECT-kuvaus (yksifotoniemissiotomografia) tapahtuu 2-4 tunnin kuluttua 99m Tc- depreotidi–injektiosta. AIKUISET Annostussuositus on noin 47 mikrogrammaa depreotidia (1 injektiopullo) leimattuna 555-740 MBq teknetium-99m:ää. VANHUKSET (> 65 VUOTIAAT) Kliinisten tutkimusten perusteella ei edellytetä annoksen sovittamista. LAPSET 99m Tc-depreotidia ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiailla, koska tästä Preberite celoten dokument