NeoSpect

Nazione: Unione Europea

Lingua: finlandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

depreotiditrifluoriasetaatti

Commercializzato da:

CIS bio international

Codice ATC:

V09IA05

INN (Nome Internazionale):

depreotide

Gruppo terapeutico:

Diagnostiset radiofarmaseuttiset valmisteet

Area terapeutica:

Radionuklidien kuvantaminen

Indicazioni terapeutiche:

Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Sillä skintigrafiset kuvantaminen epäillään pahanlaatuisia kasvaimia alkututkimuksen jälkeen, yhdessä kanssa tietokonetomografian tai keuhkoröntgenin kanssa potilailla, joilla on yksittäisiä keuhkonoduluksia.

Dettagli prodotto:

Revision: 10

Stato dell'autorizzazione:

peruutettu

Data dell'autorizzazione:

2000-11-29

Foglio illustrativo

18
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
19
PAKKAUSSELOSTE
NEOSPECT 47 MIKROGRAMMAA. VALMISTEYHDISTELMÄ RADIOAKTIIVISTA
LÄÄKETTÄ VARTEN
Depreotidi
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI. SE KERTOO SAAMASTASI LÄÄKKEESTÄ.
•
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi puoleen.
•
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi.
TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä NeoSpect on ja mihin sitä käytetään.
2.
Ennen kuin käytetään NeoSpectia.
3.
Miten NeoSpectia käytetään.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset.
5.
NeoSpectin säilyttäminen.
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ NEOSPECT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
VALMISTEEN TYYPPI
NeoSpect on radiofarmaseuttinen valmiste diagnostiseen käyttöön.
Diagnostinen radiofarmaseuttinen valmiste kerääntyy injektion
jälkeen väliaikaisesti johonkin
elimistön osaan (esim. kasvaimeen). Koska se sisältää pienen
määrän radioaktiivisuutta, on
mahdollista että se voidaan havaita kehon ulkopuolelta erityisellä
kameralla, jolla saadaan kuva eli ns.
kartta. Tämä kartta kertoo tarkasti minne ja kuinka paljon ainetta
on kerääntynyt. Se antaa lääkärille
arvokasta tietoa mm. kasvaimen sijainnista.
MIHIN NEOSPECTIA KÄYTETÄÄN
NeoSpect on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
NeoSpectin avulla saatavissa kuvissa nähdään epäillyn
pahanlaatuisen syöpäkudoksen (kasvaimen)
paikantuminen keuhkoissa. Injektion jälkeen radioaktiivinen yhdiste
sitoutuu pahanlaatuiseen
syöpäkudokseen. Lääkärisi ottaa tämän jälkeen kuvan
keuhkoistasi erityisellä kameralla. Alue, johon
radioaktiivinen aine on kertynyt erottuu kuvassa ja antaa tietoa
kasvaimen sijainnista. Selvittely
sisältää myös tietokonetomografia- tai keuhkokuvauksen.
2.
ENNEN KUIN KÄYTETÄÄN NEOSPECTIA
ÄLÄ KÄYTÄ NEOSPECTIA
•
Jos olet allerginen (yliherkkä) depreotidi aineell

Scheda tecnica

1
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
NeoSpect 47 mikrogrammaa, valmisteyhdistelmä radioaktiivista
lääkettä varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen injektiopullo sisältää 47 mikrogrammaa depreotidia
depreotiditrifluoroasetaattina.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
Tehdään käyttövalmiiksi natriumperteknetaatti (
99m
Tc) injektionesteen kanssa (ei sisälly tähän
valmisteyhdistelmään).
3.
LÄÄKEMUOTO
Valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten. Valkoinen
injektiokuiva-aine liuosta varten.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen
käyttöön.
Pahanlaatuisiksi epäiltyjen kasvainten isotooppikuvantamiseen
keuhkoissa alkututkimuksen jälkeen,
yhdessä tietokonetomografian – tai natiivi keuhkokuvauksen kanssa
potilailla, joilla on yksittäisiä
keuhkonoduluksia.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Lääkevalmiste on tarkoitettu käytettäväksi vain sairaaloissa tai
isotooppidiagnostiikkaan
erikoistuneissa yksiköissä, jolloin sitä käsittelevät vain
radiofarmaseuttisilla tuotteilla kuvantamiseen
perehtyneet henkilöt.
_ _
Ohjeet rekonstituoinnista, käsittelystä ja hävittämisestä on
annettu kohdassa 12.
Natrium perteknetaatti-injektionesteellä (
99m
Tc) rekonstituoinnin jälkeen muodostuu
99m
Tc-depreotidi.
99m
Tc-depreotidi annetaan laskimonsisäisenä kerta-annoksena. Liuos
voidaan laimentaa 0.9 %:lla w/v
natriumkloridiliuoksella miellyttävämmän injektion
aikaansaamiseksi. Optimaalisen kuvan
aikaansaamiseksi, SPECT-kuvaus (yksifotoniemissiotomografia) tapahtuu
2-4 tunnin kuluttua
99m
Tc-
depreotidi–injektiosta.
AIKUISET
Annostussuositus on noin 47 mikrogrammaa depreotidia (1 injektiopullo)
leimattuna 555-740 MBq
teknetium-99m:ää.
VANHUKSET (> 65 VUOTIAAT)
Kliinisten tutkimusten perusteella ei edellytetä annoksen
sovittamista.
LAPSET
99m
Tc-depreotidia ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiailla,
koska tästä