Država: Slovaška
Jezik: slovaščina
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
BB Pharma a.s., Česká republika
G03CA03
intramuskulárne použitie
sol inj 5x1 ml/5 mg (amp.skl.odlamov.); sol inj 5x1 ml/5 mg (amp.skl.neodlamov.+pilník)
Viazaný na lekársky predpis
56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)
Estradiol
sol inj 5x1 ml/5 mg (amp.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1969-12-30
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00745-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ KU NEOFOLLIN 5mg/ml injekčný roztok estradiol-valerát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je NEOFOLLIN a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NEOFOLLIN 3. Ako používať NEOFOLLIN 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať NEOFOLLIN 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE NEOFOLLIN A NA ČO SA POUŽÍVA NEOFOLLIN je liek, ktorý obsahuje ako účinnú látku estradiol-valerát. Estradiol je synteticky pripravený hormón, ktorý je totožný s prirodzeným estrogénom (ženský pohlavný hormón). NEOFOLLIN sa používa na: - hormonálnu substitučnú (náhradnú) liečbu (HSL) pri nedostatku estrogénov vo vaječníkoch (hypoestrogenizmus), napr. pri primárnej (neprítomnosť prvej menštruácie u dievčat do 16. roku veku) alebo sekundárnej amenoree (neprítomnosť menštruácie) dokázanom negatívnym progesterónovým testom i laboratórnymi testami, atrofiou endometria (zníženie funkcie sliznice maternice) a hypoestrogénovým obrazom (pokles hladiny hormónov) pri pošvovej cytológii - hormonálnu substitučnú liečbu pri predčasnom zlyhaní funkcie vaječníkov pred 40. rokom ž Preberite celoten dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00745-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU NEOFOLLIN 5 mg/ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Estradiol-valerát 5 mg, čo zodpovedá 3,820 mg estradiolu v 1 ml olejového roztoku. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry, svetlo žltý alebo žltozelený olejový roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Substitučná hormonálna terapia pri nedostatku estrogénov (hypoestrogenizmus). Napríklad pri primárnej alebo sekundárnej amenoree v dôsledku hormonálnych porúch s cieľom dosiahnutia proliferácie endometria. Nedostatok ovariálnych estrogénov má byť preukázaný ich nízkymi plazmatickými hladinami, negatívnym progesterónovým testom, atrofiou endometria a hypoestrogénnym obrazom vo vaginálnej cytológii. Terapiu je možné začať po vylúčení gravidity, resp. u sekundárnej amenorey najskôr 8 týždňov po poslednej menštruácii. Substitučná terapia pri predčasnom zlyhaní ovariálnych funkcií (predčasná menopauza pred 40. rokom i po 40. roku, napr. po ovariektómii alebo rádiokastrácii z dôvodu nenádorových ochorení. Substitučná terapia pri celkových aj lokálnych poruchách vývoja spôsobených hypoestrogenizmom (eunuchoidný rast, genitálny infantilizmus, hypoplázia uteru). Zastavenie dysfunkčného maternicového krvácania. Estrogénový test. Skúsenosti s liečbou žien starších ako 65 rokov sú obmedzené. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Nepravidelnosti menštruačného cyklu v prvých rokoch po menarche: 4., 11. a 18. deň cyklu 2 ml NEOFOLLINU (10 mg estradiol-valerátu) i.m., 18. deň spolu s progesterónom. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00745-Z1B 2 Substitučná terapia pri primárnej amenoree: 2 ml NEOFOLLINU (10 mg estradiol-valerátu) i.m., po 14 dňoch pridať progesterón. Substitučná terapia pri Turnerovom syndróme: 2 ml NEOFOLLI Preberite celoten dokument