NEOFOLLIN

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

BB Pharma a.s., Česká republika

ATC-code:

G03CA03

Toedieningsweg:

intramuskulárne použitie

Eenheden in pakket:

sol inj 5x1 ml/5 mg (amp.skl.odlamov.); sol inj 5x1 ml/5 mg (amp.skl.neodlamov.+pilník)

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Therapeutisch gebied:

Estradiol

Product samenvatting:

sol inj 5x1 ml/5 mg (amp.skl.)

Autorisatie-status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisatie datum:

1969-12-30

Bijsluiter

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00745-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
KU
NEOFOLLIN
5mg/ml injekčný roztok
estradiol-valerát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je NEOFOLLIN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NEOFOLLIN
3.
Ako používať NEOFOLLIN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať NEOFOLLIN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NEOFOLLIN A
NA ČO SA POUŽÍVA
NEOFOLLIN je liek, ktorý obsahuje ako účinnú látku
estradiol-valerát. Estradiol je synteticky pripravený
hormón, ktorý je totožný s prirodzeným estrogénom (ženský
pohlavný hormón).
NEOFOLLIN sa používa na:
- hormonálnu substitučnú (náhradnú) liečbu (HSL) pri nedostatku
estrogénov vo vaječníkoch
(hypoestrogenizmus), napr. pri primárnej (neprítomnosť prvej
menštruácie u dievčat do 16. roku veku)
alebo sekundárnej amenoree (neprítomnosť menštruácie) dokázanom
negatívnym progesterónovým testom
i laboratórnymi testami, atrofiou endometria (zníženie funkcie
sliznice maternice) a hypoestrogénovým
obrazom (pokles hladiny hormónov) pri pošvovej cytológii
- hormonálnu substitučnú liečbu pri predčasnom zlyhaní funkcie
vaječníkov pred 40. rokom ž

Productkenmerken

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00745-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
NEOFOLLIN
5 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Estradiol-valerát 5 mg, čo zodpovedá 3,820 mg estradiolu v 1 ml
olejového roztoku.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, svetlo žltý alebo žltozelený olejový roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Substitučná hormonálna terapia pri nedostatku estrogénov
(hypoestrogenizmus). Napríklad pri primárnej
alebo
sekundárnej
amenoree
v dôsledku
hormonálnych
porúch
s cieľom
dosiahnutia
proliferácie
endometria. Nedostatok ovariálnych estrogénov má byť preukázaný
ich nízkymi plazmatickými hladinami,
negatívnym progesterónovým testom, atrofiou endometria a
hypoestrogénnym obrazom vo vaginálnej
cytológii. Terapiu je možné začať po vylúčení gravidity, resp.
u sekundárnej amenorey najskôr 8 týždňov
po poslednej menštruácii.
Substitučná terapia pri predčasnom zlyhaní ovariálnych funkcií
(predčasná menopauza pred 40. rokom i po
40. roku, napr. po ovariektómii alebo rádiokastrácii z dôvodu
nenádorových ochorení.
Substitučná terapia pri celkových aj lokálnych poruchách vývoja
spôsobených hypoestrogenizmom
(eunuchoidný rast, genitálny infantilizmus, hypoplázia uteru).
Zastavenie dysfunkčného maternicového krvácania.
Estrogénový test.
Skúsenosti s liečbou žien starších ako 65 rokov sú obmedzené.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Nepravidelnosti menštruačného cyklu v prvých rokoch po menarche:
4., 11. a 18. deň cyklu 2 ml
NEOFOLLINU (10 mg estradiol-valerátu) i.m., 18. deň spolu s
progesterónom.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00745-Z1B
2
Substitučná terapia pri primárnej amenoree: 2 ml NEOFOLLINU (10 mg
estradiol-valerátu) i.m., po 14
dňoch pridať progesterón.
Substitučná terapia pri Turnerovom syndróme: 2 ml NEOFOLLI