Neodeksacin

Država: Srbija

Jezik: srbščina

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivna sestavina:

дексаметазон, neomicin

Dostopno od:

HEMOFARM AD VRŠAC

Koda artikla:

S01CA01

INN (mednarodno ime):

deksametazon, neomicin

Enote v paketu:

kapi za oči, rastvor; 1mg/mL+3.5mg/mL; bočica staklena, 1x10mL

Tip zastaranja:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Izdeluje:

HEMOFARM AD VRŠAC

Povzetek izdelek:

JKL: 7090813

Status dovoljenje:

OBNOVA

Datum dovoljenje:

2023-09-18

Navodilo za uporabo

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
NEODEKSACIN
®
, 1 MG/ML + 3,5 MG/ML, KAPI ZA OČI, RASTVOR
DEKSAMETAZON, NEOMICIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Neodeksacin i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Neodeksacin
3.
Kako se primenjuje lek Neodeksacin
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Neodeksacin
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK NEODEKSACIN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Neodeksacin, kapi za oči, sadrži aktivne supstance deksametazon
i neomicin.
Neomicin spada u grupu lekova pod nazivom antibiotici
i
koristi
se za lečenje bakterijskih infekcija.
Deksametazon pripada grupi lekova pod nazivom kortikosteroidi.
Deksametazon smanjuje znake zapaljenja
udružene sa bakterijskom infekcijom oka.
Lek Neodeksacin, kapi za oči se koristi za lečenje zapaljenskih
stanja oka kada postoji sumnja da su udruženi
sa bakterijskom infekcijom oka.
Lek Neodeksacin je indikovan u sledećim stanjima:

konjunktivitis (zapaljenje vežnjače)

zapaljenje rožnjače

zapaljenja prednjeg segmenta oka

hronični anteriorni uveitis (zapaljenje sudovnjače)

povrede rožnjače (hemijske, radijacione, opekotine ili penetracija
stranog tela).
Antiinfektivna komponenta ovog leka je aktivna prema sledećim čestim
sojevima bakterija koje dovode do
infekcija oka: _ Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus
influenzae, Klebsiela/Enterobacter _
_species,

Lastnosti izdelka

1 od 6
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Neodeksacin
®
, 1 mg/mL + 3,5 mg/mL, kapi za oči, rastvor
INN: deksametazon, neomicin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora sadrži:
Deksametazonfosfat-natrijum 1,1 mg
(odgovara deksametazon-fosfata 1 mg)
Neomicin-sulfat 5 mg
(odgovara 3,5 mg neomicina)
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Benzalkonijum-hlorid (0,10 mg/mL)
Natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat (2,70 mg/mL)
Dinatrijum-fosfat, dodekahidrat (40,00 mg/mL)
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, rastvor.
Bistar, skoro bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Neodeksacin se koristi u terapiji inflamatornih stanja oka koja
zahtevaju kortikosteroidnu terapiju i kod
postojanja bakterijske infekcije kao i rizika od nastanka bakterijskih
infekcija oka.
Lek Neodeksacin je indikovan u sledećim stanjima:
-
inflamatorna stanja palpebralne i bulbarne konjunktive
-
inflamatorna stanja kornee
-
inflamatorna stanja prednjeg segmenta oka, gde je rizik od primene
kortikosteroida kod nekih
infektivnih konjunktivitisa prihvatljiv, kako bi se postiglo smanjenje
edema i inflamacije
-
hronični anteriorni uveitis
-
povrede kornee (hemijske, radijacione, opekotine ili penetracija
stranog tela).
Kombinovana primena sa antiinfektivnom komponentom u leku je
indikovana u slučaju postojanja visokog
rizika od infekcije ili u stanjima kod kojih se očekuje bakterijska
superinfekcija oka.
Antiinfektivna komponenta ovog
leka
je aktivna prema sledećim čestim patogenima
koji dovode
do
bakterijskih infekcija oka:
2 od 6
-
_Staphylococcus aureus_
-
_Escherichia coli_
-
_Haemophilus influenzae_
-
_Klebsiela/Enterobacter species_
-
_Neisseria species_
Lek Neodeksacin ne obezbeđuje odgovarajuću zaštitu od sledećih
mikroorganizama:
-
_Pseudomonas aeruginosa_
-
_Serratia marcescens_
-
_Streptococci (_uključujući_ Streptococcus pneumoniae)_
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Trajanje terapije varira u zavisnosti od tipa oštećenja i kre�