Država: Kuba
Jezik: španščina
Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Centro de Isótopos (CENTIS), Mayabeque, Cuba.
0,65 mg/bulbo
Polvo liofilizado para solución inyectable IV.
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: NefroGBT®-Sn para marcaje con 99mTc FORMA FARMACÉUTICA: Polvo liofilizado para solución inyectable IV. FORTALEZA: - PRESENTACIÓN: Estuche por 5 bulbos de vidrio incoloro. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: Centro de Isótopos (CENTIS), Mayabeque, Cuba. FABRICANTE, PAÍS: Centro de Isótopos (CENTIS), Mayabeque, Cuba. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-05-132-V04 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 24 de agosto de 2005 COMPOSICIÓN: Cada bulbo contiene: Benzoil mercaptoacetiltriglicina Cloruro de estaño (II) dihidratado 0,65 mg 0,10 mg Gluconato de sodio Hidrógeno fosfato de sodio Cloruro de sodio PLAZO DE VALIDEZ: Producto sin reconstituir: 12 meses Producto reconstituido: 6 horas CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Producto sin reconstituir: Almacenar de 2 a 8 °C. Producto reconstituido: Almacenar por debajo de 30°C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Radiofármaco para diagnóstico. Se emplea en la evaluación de trasplante de riñones, diagnóstico de necrosis tubular y estudio de la función tubular mediante urografía gammagráfica. Permite el diagnóstico de Anormalidades congénitas y adquiridas y evaluar la función renal mediante la obtención de las curvas renográficas. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al producto o a alguno de sus componentes. PRECAUCIONES: Sólo puede ser manipulado por personal calificado y debidamente autorizado para el manejo de radisótopos. Sólo debe usarse en mujeres embarazadas en casos estrictamente necesarios ya que se desconoce si este radiofármaco produce da ñ o fetal o si puede afectar la capacidad reproductora. No debe administrarse en período de lactancia ya que es conocido que el Pertecnetato de sodio [ 99m Tc] se excreta en la leche materna durante la lactancia. Deberá asegurarse una irradiación mínima al paciente y a todo el personal clínico cuyas labores se relacionen con el radiofármaco. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: El preparado es estéril y apirogénico, por lo que se debe manipula Preberite celoten dokument