NefroGBT -Sn para marcaje con 99mTc

Country: Cuba

Bahasa: Sepanyol

Sumber: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Boleh didapati daripada:

Centro de Isótopos (CENTIS), Mayabeque, Cuba.

Dos:

0,65 mg/bulbo

Borang farmaseutikal:

Polvo liofilizado para solución inyectable IV.

Ciri produk

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
NefroGBT®-Sn para marcaje con 99mTc
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo liofilizado para solución inyectable IV.
FORTALEZA:
-
PRESENTACIÓN:
Estuche por 5 bulbos de vidrio incoloro.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
Centro de Isótopos (CENTIS), Mayabeque, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
Centro de Isótopos (CENTIS), Mayabeque, Cuba.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-05-132-V04
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
24 de agosto de 2005
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo contiene:
Benzoil mercaptoacetiltriglicina
Cloruro de estaño (II) dihidratado
0,65 mg
0,10 mg
Gluconato de sodio
Hidrógeno fosfato de sodio
Cloruro de sodio
PLAZO DE VALIDEZ:
Producto sin reconstituir: 12 meses
Producto reconstituido: 6 horas
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Producto sin reconstituir: Almacenar de 2 a 8 °C.
Producto reconstituido: Almacenar por debajo de
30°C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Radiofármaco para diagnóstico.
Se emplea en la evaluación de trasplante de riñones, diagnóstico de
necrosis tubular y
estudio de la función tubular mediante urografía gammagráfica.
Permite el diagnóstico de
Anormalidades congénitas y adquiridas y evaluar la función renal
mediante la obtención de
las curvas renográficas.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al producto o a alguno de sus componentes.
PRECAUCIONES:
Sólo puede ser manipulado por personal calificado y debidamente
autorizado para el manejo
de radisótopos.
Sólo debe usarse en mujeres embarazadas en casos estrictamente
necesarios ya que se
desconoce
si
este radiofármaco
produce da
ñ
o fetal
o si
puede afectar
la capacidad
reproductora.
No debe administrarse en período de lactancia ya que es conocido que
el Pertecnetato de
sodio [
99m
Tc] se excreta en la leche materna durante la lactancia.
Deberá asegurarse una irradiación mínima al paciente y a todo el
personal clínico cuyas
labores se relacionen con el radiofármaco.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
El preparado es estéril y apirogénico, por lo que se debe manipula