Natriumchlorid PROAMP 0,1 g/ml (10 %) Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Natriumchlorid

Dostopno od:

Laboratoire Aguettant (8026476)

INN (mednarodno ime):

sodium chloride

Farmacevtska oblika:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sestava:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Natriumchlorid (00211) 10 Gramm

Pot uporabe:

intravenöse Anwendung

Status dovoljenje:

erloschen

Datum dovoljenje:

2008-03-03

Lastnosti izdelka

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
GERMAN VERSION (CHANGES ARE HIGHLIGHTED)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Natriumchlorid PROAMP 0,1 g/ml (10 %) Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Natriumchlorid .................................................1 g
für 100 ml
Ein Polypropylenampulle mit 10 ml enthält 1 g Natriumchlorid
Ein Polypropylenampulle mit 20 ml enthält 2 g Natriumchlorid
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Konzentrat für Infusionslösungen
Osmolarität: 3420 mOsm/l
lonenformel: Chlorid: 1,771 mmol/l Natrium: 1.771 mmol/l
pH-Wert zwischen 4,5 und 7,0
Klare, farblose und geruchslose Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist für die folgenden Anwendungsgebiete bestimmt:
- Korrektur schwerer Hyponatriämie, wenn eine eingeschränkte
Wasserzufuhr angezeigt ist, als langsame
intravenöse Infusion
- als Natriumversorgung in einer geringvolumigen parenteralen
Nährlösung.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Konzentration hängt vom Alter, Gewicht und dem klinischen Zustand
des Patienten, insbesondere der
Natriumkonzentration und dem Hydrationszustand ab.
Intravenöse Verabreichung, vor Gebrauch verdünnen.
1 g Natriumchlorid entsprechen 17,l mmol Natriumionen.
Das Vorhandensein von Symptomen und deren Schwere bestimmt
größtenteils die Geschwindigkeit des
Hyponatriämieausgleichs sowie die Infusionskonzentration und -rate
der verwendeten hypertonen Lösung.
Die meisten berichteten Fälle einer osmotischen Demyelisierung traten
nach Korrekturraten auf, die
12 mmol Natrium pro Liter pro Tag überschritten. Höhere
Korrekturraten sollten vermieden werden.
4.3 GEGENANZEIGEN
In schweren Fällen einer Wasser- und/oder Natriumretention
(Hypernatriämie) ist die Anwendung der
Lösung
kontraindiziert,
insbesondere
bei
Herzinsuffizienz
und
dekompensierter
Leberzirrhose
sowie
Präeklampsie/Eklampsie.
4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTS