Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Natriumchlorid
Laboratoire Aguettant (8026476)
sodium chloride
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Natriumchlorid (00211) 10 Gramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2008-03-03
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS GERMAN VERSION (CHANGES ARE HIGHLIGHTED) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Natriumchlorid PROAMP 0,1 g/ml (10 %) Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Natriumchlorid .................................................1 g für 100 ml Ein Polypropylenampulle mit 10 ml enthält 1 g Natriumchlorid Ein Polypropylenampulle mit 20 ml enthält 2 g Natriumchlorid Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat für Infusionslösungen Osmolarität: 3420 mOsm/l lonenformel: Chlorid: 1,771 mmol/l Natrium: 1.771 mmol/l pH-Wert zwischen 4,5 und 7,0 Klare, farblose und geruchslose Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist für die folgenden Anwendungsgebiete bestimmt: - Korrektur schwerer Hyponatriämie, wenn eine eingeschränkte Wasserzufuhr angezeigt ist, als langsame intravenöse Infusion - als Natriumversorgung in einer geringvolumigen parenteralen Nährlösung. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Konzentration hängt vom Alter, Gewicht und dem klinischen Zustand des Patienten, insbesondere der Natriumkonzentration und dem Hydrationszustand ab. Intravenöse Verabreichung, vor Gebrauch verdünnen. 1 g Natriumchlorid entsprechen 17,l mmol Natriumionen. Das Vorhandensein von Symptomen und deren Schwere bestimmt größtenteils die Geschwindigkeit des Hyponatriämieausgleichs sowie die Infusionskonzentration und -rate der verwendeten hypertonen Lösung. Die meisten berichteten Fälle einer osmotischen Demyelisierung traten nach Korrekturraten auf, die 12 mmol Natrium pro Liter pro Tag überschritten. Höhere Korrekturraten sollten vermieden werden. 4.3 GEGENANZEIGEN In schweren Fällen einer Wasser- und/oder Natriumretention (Hypernatriämie) ist die Anwendung der Lösung kontraindiziert, insbesondere bei Herzinsuffizienz und dekompensierter Leberzirrhose sowie Präeklampsie/Eklampsie. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTS Lesen Sie das vollständige Dokument