NATRIUM CHLORATUM BBP 100 mg/ml koncentrát na infúzny roztok

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

BB Pharma a.s., Česká republika

Koda artikla:

B05XA03

Pot uporabe:

intravenózne použitie

Enote v paketu:

con inf 10x5 ml (amp.skl.); con inf 5x10 ml (amp.skl.); sol inj 10x5 ml (amp.skl.); sol inj 5x10 ml (amp.skl.)

Tip zastaranja:

Viazaný na lekársky predpis

Terapevtska skupina:

76 - INFUNDIBILIA

Terapevtsko območje:

Chlorid sodný

Status dovoljenje:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum dovoljenje:

1992-12-14

Navodilo za uporabo

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02724-Z1B
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04825-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
NATRIUM CHLORATUM BBP 100 MG/ML
KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
chlorid sodný
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE V
ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné,
aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je NATRIUM CHLORATUM BBP a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NATRIUM CHLORATUM BBP
3.
Ako používať NATRIUM CHLORATUM BBP
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať NATRIUM CHLORATUM BBP
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NATRIUM CHLORATUM BBP A NA
ČO SA POUŽÍVA
NATRIUM CHLORATUM BBP je hypertonický roztok chloridu sodného.
Používa sa na úpravu
ťažkej akútnej hyponatriémie (koncentrácia sodíka v sére je
menšia ako 115 mmol/l). Pri nízkej
koncentrácií sodíka sa znížený osmotický tlak extracelulárnej
(mimobunkovej) tekutiny vyrovnáva
vstupom vody do buniek, vzniká bunkový edém (vodnatý opuch
tkaniva). Pri ťažkej hyponatriémii
spojenej s takouto hyperhydratáciou sa musí podávanie
hypertonických roztokov chloridu sodného
kombinovať s diuretikom.
NATRIUM CHLORATUM BBP sa používa na zvládnutie akútnych situácií
pri intoxikácii (otrave)
vodou, na zníženie tlaku cerebrospinálneho (mozgovomiechového)
moku,

Lastnosti izdelka

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02724-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04825-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
NATRIUM CHLORATUM BBP 100 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo: Chlorid sodný 1000 mg v 10 ml alebo 500 mg v 5 ml.
Obsah sodíka: 39,357 mg/ml, to zodpovedá 1,711 mmol/ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúzny roztok.
Číry, bezfarebný roztok, bez mechanických cudzorodých častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zvládnutie akútnych situácií pri intoxikácii vodou, zníženie
tlaku cerebrospinálneho moku, zvýšenie
diurézy, zastavenie krvácania, akútne doplnenie objemu v prvej
fáze hypovolemického šoku.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávkovanie je vždy individuálne. Dávky sa pohybujú od 5 ml do 50
ml až 100 ml 10 % roztoku
pomaly intravenózne. Je potrebné kontrolovať vodnú bilanciu a
monitorovať koncentráciu elektrolytov
v sére. Osobitná opatrnosť je potrebná pri podávaní deťom a
starším pacientom.
_Pediatric_
_ká populácia_
_ _
_ _
Osobitná opatrnosť je potrebná pri podávaní deťom.
Spôsob podávania
Intravenózne použitie. Tento liek sa podáva len zriedený, pridáva
sa k vhodnému infúznemu roztoku.
Návod na zriedenie tohto lieku pred podaním je uvedený v časti
6.6.
Konečná koncentrácia chloridu sodného v zriedených roztokoch je
30 mg/ml.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
-
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
-
Hypernatriémii (nad 145 mmol/l).
-
Hyperchlorémia.
-
Acidóza.
-
Hypertonická dehydratácia.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02724-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04825-Z1B
2
-
Srdcová nedostatočnosť.
-
Pľúcny a mozgový edém.
-
Obličková nedostatočnosť.
-
Cirhóza pečene s ascitom.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPA