Land: Slovakia
Språk: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
BB Pharma a.s., Česká republika
B05XA03
intravenózne použitie
con inf 10x5 ml (amp.skl.); con inf 5x10 ml (amp.skl.); sol inj 10x5 ml (amp.skl.); sol inj 5x10 ml (amp.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
76 - INFUNDIBILIA
Chlorid sodný
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1992-12-14
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02724-Z1B Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04825-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A NATRIUM CHLORATUM BBP 100 MG/ML KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK chlorid sodný POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE V ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je NATRIUM CHLORATUM BBP a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NATRIUM CHLORATUM BBP 3. Ako používať NATRIUM CHLORATUM BBP 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať NATRIUM CHLORATUM BBP 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE NATRIUM CHLORATUM BBP A NA ČO SA POUŽÍVA NATRIUM CHLORATUM BBP je hypertonický roztok chloridu sodného. Používa sa na úpravu ťažkej akútnej hyponatriémie (koncentrácia sodíka v sére je menšia ako 115 mmol/l). Pri nízkej koncentrácií sodíka sa znížený osmotický tlak extracelulárnej (mimobunkovej) tekutiny vyrovnáva vstupom vody do buniek, vzniká bunkový edém (vodnatý opuch tkaniva). Pri ťažkej hyponatriémii spojenej s takouto hyperhydratáciou sa musí podávanie hypertonických roztokov chloridu sodného kombinovať s diuretikom. NATRIUM CHLORATUM BBP sa používa na zvládnutie akútnych situácií pri intoxikácii (otrave) vodou, na zníženie tlaku cerebrospinálneho (mozgovomiechového) moku, Les hele dokumentet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02724-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04825-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU NATRIUM CHLORATUM BBP 100 mg/ml koncentrát na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Liečivo: Chlorid sodný 1000 mg v 10 ml alebo 500 mg v 5 ml. Obsah sodíka: 39,357 mg/ml, to zodpovedá 1,711 mmol/ml. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1 3. LIEKOVÁ FORMA Koncentrát na infúzny roztok. Číry, bezfarebný roztok, bez mechanických cudzorodých častíc. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Zvládnutie akútnych situácií pri intoxikácii vodou, zníženie tlaku cerebrospinálneho moku, zvýšenie diurézy, zastavenie krvácania, akútne doplnenie objemu v prvej fáze hypovolemického šoku. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávkovanie je vždy individuálne. Dávky sa pohybujú od 5 ml do 50 ml až 100 ml 10 % roztoku pomaly intravenózne. Je potrebné kontrolovať vodnú bilanciu a monitorovať koncentráciu elektrolytov v sére. Osobitná opatrnosť je potrebná pri podávaní deťom a starším pacientom. _Pediatric_ _ká populácia_ _ _ _ _ Osobitná opatrnosť je potrebná pri podávaní deťom. Spôsob podávania Intravenózne použitie. Tento liek sa podáva len zriedený, pridáva sa k vhodnému infúznemu roztoku. Návod na zriedenie tohto lieku pred podaním je uvedený v časti 6.6. Konečná koncentrácia chloridu sodného v zriedených roztokoch je 30 mg/ml. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE - Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. - Hypernatriémii (nad 145 mmol/l). - Hyperchlorémia. - Acidóza. - Hypertonická dehydratácia. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02724-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04825-Z1B 2 - Srdcová nedostatočnosť. - Pľúcny a mozgový edém. - Obličková nedostatočnosť. - Cirhóza pečene s ascitom. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPA Les hele dokumentet