Nasym
Država: Evropska unija
Jezik: latvijščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Navodilo za uporabo
(PIL)
15-12-2020
Lastnosti izdelka
(SPC)
15-12-2020
Javno poročilo o oceni
(PAR)
31-07-2019
Aktivna sestavina:
dzīvas novājinātas liellopu elpošanas syncytial vīruss (BRSV), celms, Lym-56
Dostopno od:
Laboratorios Hipra S.A.
Koda artikla:
QI02AD04
INN (mednarodno ime):
bovine respiratory syncytial virus vaccine (live)
Terapevtska skupina:
Liellopi
Terapevtsko območje:
Immunologicals par bovidae, Govis, Dzīvu vīrusu vakcīnas, liellopu elpošanas syncytial vīruss (BRSV)
Terapevtske indikacije:
Aktīvās imunizācijas liellopiem, lai samazinātu vīrusu izplatīšanos un elpošanas klīniskās pazīmes, ko izraisa govju elpošanas syncytial vīrusu infekcija.
Povzetek izdelek:
Revision: 3
Status dovoljenje:
Autorizēts
Datum dovoljenje:
2019-07-29
Navodilo za uporabo
21
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
22
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
NASYM LIOFILIZĀTS UN ŠĶĪDINĀTĀJS SUSPENSIJAS INJEKCIJĀM VAI
DEGUNA AEROSOLA PAGATAVOŠANAI
LIELLOPIEM.
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi
atbildīgais ražotājs:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva 135
Amer, 17170 (Girona)
Spānija
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
NASYM liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām vai
deguna aerosola pagatavošanai
liellopiem.
Dzīvs, novājināts liellopu respiratorais sincitiāls vīruss, celms
Lym-56.
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Katra 2 ml deva satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Dzīvs, novājināts liellopu respiratorais sincitiālais vīruss
(BRSV), celms Lym-56...... 10
4,7 – 6,5
CCID
50
*Šūnu kultūras inficējošā deva 50 %
ŠĶĪDINĀTĀJS:
Fosfāta buferšķīdums
Liofilizāts: bālgans liofilizāts.
Šķīdinātājs: homogēns, dzidrs šķīdums.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Aktīvai liellopu imunizācijai, lai samazinātu liellopu respiratorā
sincitiālā vīrusa izdalīšanos un vīrusa
izraisītās klīniskās pazīmes elpceļos.
Imunitātes iestāšanās:
21 dienu pēc pirmās devas ievadīšanas caur degunu.
21 dienu pēc otrās no divām devām, lietojot intramuskulāri pēc
vakcinācijas
grafika.
Imunitātes ilgums:
2 mēneši pēc nazālas vakcinācijas.
6 mēneši pēc intramuskulāras vakcinācijas.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo
vielu vai pret kādu no palīgvielām.
23
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Pēc vakcinēšanas bieži novēro nelielas izmaiņas fekāliju
konsistencē.
Teļiem divas dienas pēc vakcinēšanas reti iespējama temperatūras
paaugstināšanās par vismaz 1,7 °C,
kas parasti nākošajā dienā pāriet bez ārstēšanas.
Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts
sekojošā secībā:
- ļoti bieži (
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
1
_ _
_ _
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
NASYM liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām vai
deguna aerosola pagatavošanai
liellopiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra 2 ml deva satur:
Liofilizāts:
AKTĪVĀ VIELA:
Dzīvs, novājināts liellopu respiratorais sincitiālais vīruss
(BRSV), celms Lym-56 ..... 10
4,7 - 6,5
CCID
50
*
*Šūnu kultūras inficējošā deva 50 %
Šķīdinātājs:
Fosfāta buferšķīdums
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām vai deguna
aerosola pagatavošanai.
Liofilizāts: bālgans liofilizāts.
Šķīdinātājs: homogēns, dzidrs šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Liellopi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Aktīvai liellopu imunizācijai, lai samazinātu liellopu respiratorā
sincitiālā vīrusa izdalīšanos un vīrusa
izraisītās klīniskās pazīmes elpceļos.
Imunitātes iestāšanās:
21 dienu pēc pirmās devas ievadīšanas caur degunu.
21 dienu pēc otrās no divām devām, lietojot intramuskulāri pēc
vakcinācijas
grafika.
Imunitātes ilgums:
2 mēneši pēc nazālas vakcinācijas.
6 mēneši pēc intramuskulāras vakcinācijas.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo
vielu vai pret kādu no palīgvielām.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
3
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Nav piemērojami.
Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto
veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Ja notikusi nejauša pašinjicēšana, nekavējoties meklēt
medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas
instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
4.6
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS (BIEŽUMS UN BĪSTAMĪBA)
Pēc vakcinēšanas bieži novēro nelielas izmaiņas fekāliju
konsis
Preberite celoten dokument
