NANOTIV 500 UI Y 1000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

Država: Španija

Jezik: španščina

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivna sestavina:

FACTOR IX

Dostopno od:

Octapharma, S.A.

Koda artikla:

B02BD04

INN (mednarodno ime):

FACTOR IX

Sestava:

Excipientes: CITRATO TRISODICO ANHIDRO,CLORURO DE SODIO

Terapevtsko območje:

VITAMINA K Y OTROS HEMOSTÁTICOS - Factores de la coagulación sanguínea - Factor IX de la coagulacion

Povzetek izdelek:

NANOTIV 500 UI Y 1000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1000 UI (vial con canula de transferencia) Revocado 25/10/2012 No Comercializado - NANOTIV 500 UI Y 1000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1000 UI(vial canula transf, capsula protectora) Revocado 25/10/2012 No Comercializado - NANOTIV 500 UI Y 1000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 500 UI (vial con canula de transferencia) Revocado 25/10/2012 No Comercializado - NANOTIV 500 UI Y 1000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 500 UI(vial can. transf corta, capsula protectora) Revocado 25/10/2012 No Comercializado - NANOTIV 500 UI Y 1000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 500 UI(vial canula transf, capsula protectora) Revocado 25/10/2012 No Comercializado - NANOTIV1000 UI polvo y disolvente para solucion inyectable,vial can. transf.corta, cap. protectora Revocado 25/10/2012 No Comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado 20/08/2004 / Revocado 25/10/2012

Navodilo za uporabo

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[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
NANOTIV 500 UI Y 1000 UI
Polvo y disolvente para soluciόn inyectable
Factor IX de la coagulaciόn de plasma humano
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras
personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es NANOTIV y para qué se utiliza
2.
Antes de usar NANOTIV
3.
Cómo usar NANOTIV
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de NANOTIV
6.
Instrucciones de uso
7.
Información adicional
1. QUÉ ES NANOTIV Y PARA QUÉ SE UTILIZA
NANOTIV
se
presenta
como
polvo
liofilizado
y
disolvente
para
solución
para
inyección
conteniendo 500 UI o 1000 UI de factor IX. Después de la disolución
con 5 o 10 ml de agua
para preparaciones inyectables la solución contiene 100 UI de factor
IX/ml, la cual se
administra por vía intravenosa.
NANOTIV se usa para el tratamiento y la profilaxis de hemorragias
producidas por deficiencia
congénita del factor IX.
NANOTIV pertenece al grupo farmacoterapéutico llamado
antihemorrágicos.
2.
ANTES DE USAR NANOTIV
NO USE NANOTIV:
Si es alérgico al factor IX o a cualquiera de los demás componentes
de Nanotiv.
Si usted tiene alguna duda sobre lo anterior, consulte con su médico.
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON NANOTIV:
Ya que existe la remota posibilidad de que Vd. pueda experimentar una
reacción anafiláctica
(reacción alérgica repentina grave). Si Vd. siente opresión
torácica, sensación de mareo,
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCI

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PARTE I B: RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NANOTIV 500 UI Y 1000 UI, polvo y disolvente para solución
inyectable.
2
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
NANOTIV se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable
el cual contiene
nominalmente 500 o 1000 UI de factor IX de la coagulación de plasma
humano por vial.
El producto contiene aproximadamente 100 UI/ml (500 UI/5 ml y 1000
UI/10 ml,
respectivamente) de factor IX cuando se reconstituye con 5 ml y 10 ml
de agua para
preparaciones inyectables, respectivamente.
La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo de coagulación de
una sola etapa de la
Farmacopea Europea. La actividad específica de NANOTIV es de
aproximadamente 190 UI/mg
de proteína.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
4
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento y profilaxis de la hemorragia en pacientes con hemofilia B
(deficiencia congénita
del factor IX).
4.2
POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado bajo la supervisión de un médico
con experiencia en el
tratamiento de la hemofilia. No hay datos suficientes para recomendar
la administración de este
producto en niños menores de 6 años ( ver sección 5.1 y 5.2)
Posología
La posología y la duración de la terapia de sustitución dependen de
la gravedad del déficit de
factor IX, de la localización y extensión de la hemorragia y del
estado clínico del paciente.
El número de unidades administradas del factor IX se expresa en
Unidades Internacionales (UI)
las cuales están relacionadas con el estándar actual de la OMS para
medicamentos con factor
IX. La actividad del factor IX en plasma se expresa como un porcentaje
(respecto al plasma
humano norma