Land: Spanje
Taal: Spaans
Bron: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
FACTOR IX
Octapharma, S.A.
B02BD04
FACTOR IX
Excipientes: CITRATO TRISODICO ANHIDRO,CLORURO DE SODIO
VITAMINA K Y OTROS HEMOSTÁTICOS - Factores de la coagulación sanguínea - Factor IX de la coagulacion
NANOTIV 500 UI Y 1000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1000 UI (vial con canula de transferencia) Revocado 25/10/2012 No Comercializado - NANOTIV 500 UI Y 1000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1000 UI(vial canula transf, capsula protectora) Revocado 25/10/2012 No Comercializado - NANOTIV 500 UI Y 1000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 500 UI (vial con canula de transferencia) Revocado 25/10/2012 No Comercializado - NANOTIV 500 UI Y 1000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 500 UI(vial can. transf corta, capsula protectora) Revocado 25/10/2012 No Comercializado - NANOTIV 500 UI Y 1000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 500 UI(vial canula transf, capsula protectora) Revocado 25/10/2012 No Comercializado - NANOTIV1000 UI polvo y disolvente para solucion inyectable,vial can. transf.corta, cap. protectora Revocado 25/10/2012 No Comercializado
Autorizado 20/08/2004 / Revocado 25/10/2012
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID NANOTIV 500 UI Y 1000 UI Polvo y disolvente para soluciόn inyectable Factor IX de la coagulaciόn de plasma humano LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es NANOTIV y para qué se utiliza 2. Antes de usar NANOTIV 3. Cómo usar NANOTIV 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de NANOTIV 6. Instrucciones de uso 7. Información adicional 1. QUÉ ES NANOTIV Y PARA QUÉ SE UTILIZA NANOTIV se presenta como polvo liofilizado y disolvente para solución para inyección conteniendo 500 UI o 1000 UI de factor IX. Después de la disolución con 5 o 10 ml de agua para preparaciones inyectables la solución contiene 100 UI de factor IX/ml, la cual se administra por vía intravenosa. NANOTIV se usa para el tratamiento y la profilaxis de hemorragias producidas por deficiencia congénita del factor IX. NANOTIV pertenece al grupo farmacoterapéutico llamado antihemorrágicos. 2. ANTES DE USAR NANOTIV NO USE NANOTIV: Si es alérgico al factor IX o a cualquiera de los demás componentes de Nanotiv. Si usted tiene alguna duda sobre lo anterior, consulte con su médico. TENGA ESPECIAL CUIDADO CON NANOTIV: Ya que existe la remota posibilidad de que Vd. pueda experimentar una reacción anafiláctica (reacción alérgica repentina grave). Si Vd. siente opresión torácica, sensación de mareo, MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCI Lees het volledige document
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID PARTE I B: RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO NANOTIV 500 UI Y 1000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable. 2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA NANOTIV se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable el cual contiene nominalmente 500 o 1000 UI de factor IX de la coagulación de plasma humano por vial. El producto contiene aproximadamente 100 UI/ml (500 UI/5 ml y 1000 UI/10 ml, respectivamente) de factor IX cuando se reconstituye con 5 ml y 10 ml de agua para preparaciones inyectables, respectivamente. La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo de coagulación de una sola etapa de la Farmacopea Europea. La actividad específica de NANOTIV es de aproximadamente 190 UI/mg de proteína. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3 FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable. 4 DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento y profilaxis de la hemorragia en pacientes con hemofilia B (deficiencia congénita del factor IX). 4.2 POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe ser iniciado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia. No hay datos suficientes para recomendar la administración de este producto en niños menores de 6 años ( ver sección 5.1 y 5.2) Posología La posología y la duración de la terapia de sustitución dependen de la gravedad del déficit de factor IX, de la localización y extensión de la hemorragia y del estado clínico del paciente. El número de unidades administradas del factor IX se expresa en Unidades Internacionales (UI) las cuales están relacionadas con el estándar actual de la OMS para medicamentos con factor IX. La actividad del factor IX en plasma se expresa como un porcentaje (respecto al plasma humano norma Lees het volledige document