NANOSCAN 500 micrograme

Država: Romunija

Jezik: romunščina

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktivna sestavina:

Tc 99m- ALBUMINA UMANA

Dostopno od:

MEDI-RADIOPHARMA LTD. - UNGARIA

Koda artikla:

V09DB01

INN (mednarodno ime):

Tc 99m- ALBUMINA UMANA

Odmerek:

500 micrograme

Farmacevtska oblika:

TRUSA (KIT) PT. PREPARATE RADIOFARMACEUTICE

Tip zastaranja:

PR

Izdeluje:

RADIOPHARMACY LABORATORY LTD. - UNGARIA

Terapevtska skupina:

FICAT SI SISTEM RETICULOENDOTELIAL TECHNETIUM (99mTc) PARTICULE SI COLOIZI

Povzetek izdelek:

9353/2016/04 Pachet cu 4 cutii a 6 flacoane multidoza din sticla incolora tip I, cu capacitatea de 8 ml, cu dop de cauciuc clorobutilic si capsa de plastic PP-Al; 9353/2016/03 Pachet cu 2 cutii a 6 flacoane multidoza din sticla incolora tip I, cu capacitatea de 8 ml, cu dop de cauciuc clorobutilic si capsa de plastic PP-Al; 9353/2016/02 Pachet de proba cu 2 flacoane multidoza din sticla incolora tip I, cu capacitatea de 8 ml, cu dop de cauciuc clorobutilic si capsa de plastic PP-Al; 9353/2016/01 Cutie cu o trusa a 6 flacoane multidoza din sticla incolora tip I, cu capacitatea de 8 ml, cu dop de cauciuc clorobutilic si capsa de plastic PP-Al;

Navodilo za uporabo

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9353/2016/01-02-03-04 _Anexa 1_ _ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
NANOSCAN 500 MICROGRAME (TRUSĂ) KIT PENTRU PREPARATE
RADIOFARMACEUTICE
albumină nanocoloidală - technețiu (
99m
Tc)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ..
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
specialist în medicină nucleară
care supraveghează procedura.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
specialist în medicină nucleară care
a supravegheat procedura. Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct.4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
_1._
_ _
_Ce este NanoScan și pentru ce se utilizează _
_2._
_ _
_Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați NanoScan _
_3._
_ _
_Cum să utilizați NanoScan _
_4._
_ _
_Reacții adverse posibile _
_5._
_ _
_Cum se păstrează NanoScan _
_6._
_ _
_Conţinutul ambalajului şi alte informaţii _
1.
CE ESTE NANOSCAN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este un medicament radiofarmaceutic destinat exclusiv
diagnosticării.
NanoScan trebuie marcat radiologic cu technețiu (
99m
Tc), iar produsul obținut este utilizat
pentru imagistica scintigrafică și evaluarea
-
măduvei osoase,
-
inflamației în organism
-
integrității sistemului limfatic și diferențierea obstrucțiilor
venoase de cele limfatice.
-
ganglionilor limfatici santinelă în boli tumorale (cartografierea
ganglionului santinelă în
melanom, carcinom mamar, carcinom penian, carcinom cu celule scuamoase
al cavității
bucale și carcinom vulvar);
Utilizarea medicamentului NanoScan marcat radiologic implică
expunerea la cantități reduse de
radioactivitate. Medicul dvs. și medicul specialist în medicină
nucleară au considerat că beneficiul
clinic pe care îl veț

Lastnosti izdelka

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9353/2016/01-02-03-04 _Anexa 2_ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
NANOSCAN, KIT (TRUSĂ) PENTRU PREPARATE RADIOFARMACEUTICE
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NanoScan 500 micrograme kit (trusă) pentru preparate
radiofarmaceutice
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține albumină umană nanocoloidală 0,5 mg.
Cel puțin 95% din particulele coloidale de albumină umană au
diametrul ≤80nm.
NanoScan este preparat din albumină serică umană obținută din
donații de sânge uman testat
conform reglementărilor EEC.
Radionuclidul nu face parte din kit (trusă).
Excipienţi cu efecte cunoscute:
Sodiu: 0,045 mmol Pentru lista completă a excipienților, vezi pct.
6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
TRUSĂ (KIT) PENTRU PREPARATE RADIOFARMACEUTICE.
Pulbere de culoare albă
Pulbere pentru soluție injectabilă
De reconstituit cu soluție de pertehnetat de sodiu (
99m
Tc) pentru injecție.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic. Acesta este
indicat pentru adulți ,
adolescenți și copii.
După
radiomarcarea
cu
soluție
de
pertehnetat
de
sodiu
(
99m
Tc),
soluția
de
albumină
nanocoloidală- technețiu (
99m
Tc) obținută este indicată pentru:
_Administrare intravenoasă pentru:_
•
Scanarea
măduvei
osoase
(medicamentul
nu
este
adecvat
pentru
studiul
activității
hematopoietice a măduvei osoase);
•
Scanarea inflamației în diverse zone, cu excepţia abdomenului;
•
_Administrare subcutanată pentru:_
2
•
Limfoscintigrafie pentru a demonstra integritatea sistemului limfatic
și a diferenția
obstrucțiile venoase de cele limfatice.
•
Imagistica preoperatorie și detectarea intraoperatorie a ganglionilor
limfatici santinelă în
melanom, carcinom mamar, carcinom penian, carcinom cu celule scuamoase
al cavității bucale
și carcinom vulvar.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Medicamentul trebuie administrat numai de personal medical calif