Country: রুমানিয়া
ভাষা: রোমানীয়
সূত্র: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
Tc 99m- ALBUMINA UMANA
MEDI-RADIOPHARMA LTD. - UNGARIA
V09DB01
Tc 99m- ALBUMINA UMANA
500 micrograme
TRUSA (KIT) PT. PREPARATE RADIOFARMACEUTICE
PR
RADIOPHARMACY LABORATORY LTD. - UNGARIA
FICAT SI SISTEM RETICULOENDOTELIAL TECHNETIUM (99mTc) PARTICULE SI COLOIZI
9353/2016/04 Pachet cu 4 cutii a 6 flacoane multidoza din sticla incolora tip I, cu capacitatea de 8 ml, cu dop de cauciuc clorobutilic si capsa de plastic PP-Al; 9353/2016/03 Pachet cu 2 cutii a 6 flacoane multidoza din sticla incolora tip I, cu capacitatea de 8 ml, cu dop de cauciuc clorobutilic si capsa de plastic PP-Al; 9353/2016/02 Pachet de proba cu 2 flacoane multidoza din sticla incolora tip I, cu capacitatea de 8 ml, cu dop de cauciuc clorobutilic si capsa de plastic PP-Al; 9353/2016/01 Cutie cu o trusa a 6 flacoane multidoza din sticla incolora tip I, cu capacitatea de 8 ml, cu dop de cauciuc clorobutilic si capsa de plastic PP-Al;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9353/2016/01-02-03-04 _Anexa 1_ _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR NANOSCAN 500 MICROGRAME (TRUSĂ) KIT PENTRU PREPARATE RADIOFARMACEUTICE albumină nanocoloidală - technețiu ( 99m Tc) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului specialist în medicină nucleară care supraveghează procedura. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului specialist în medicină nucleară care a supravegheat procedura. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4 CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: _1._ _ _ _Ce este NanoScan și pentru ce se utilizează _ _2._ _ _ _Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați NanoScan _ _3._ _ _ _Cum să utilizați NanoScan _ _4._ _ _ _Reacții adverse posibile _ _5._ _ _ _Cum se păstrează NanoScan _ _6._ _ _ _Conţinutul ambalajului şi alte informaţii _ 1. CE ESTE NANOSCAN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament este un medicament radiofarmaceutic destinat exclusiv diagnosticării. NanoScan trebuie marcat radiologic cu technețiu ( 99m Tc), iar produsul obținut este utilizat pentru imagistica scintigrafică și evaluarea - măduvei osoase, - inflamației în organism - integrității sistemului limfatic și diferențierea obstrucțiilor venoase de cele limfatice. - ganglionilor limfatici santinelă în boli tumorale (cartografierea ganglionului santinelă în melanom, carcinom mamar, carcinom penian, carcinom cu celule scuamoase al cavității bucale și carcinom vulvar); Utilizarea medicamentului NanoScan marcat radiologic implică expunerea la cantități reduse de radioactivitate. Medicul dvs. și medicul specialist în medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic pe care îl veț সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9353/2016/01-02-03-04 _Anexa 2_ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI NANOSCAN, KIT (TRUSĂ) PENTRU PREPARATE RADIOFARMACEUTICE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NanoScan 500 micrograme kit (trusă) pentru preparate radiofarmaceutice 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține albumină umană nanocoloidală 0,5 mg. Cel puțin 95% din particulele coloidale de albumină umană au diametrul ≤80nm. NanoScan este preparat din albumină serică umană obținută din donații de sânge uman testat conform reglementărilor EEC. Radionuclidul nu face parte din kit (trusă). Excipienţi cu efecte cunoscute: Sodiu: 0,045 mmol Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1 3. FORMA FARMACEUTICĂ TRUSĂ (KIT) PENTRU PREPARATE RADIOFARMACEUTICE. Pulbere de culoare albă Pulbere pentru soluție injectabilă De reconstituit cu soluție de pertehnetat de sodiu ( 99m Tc) pentru injecție. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic. Acesta este indicat pentru adulți , adolescenți și copii. După radiomarcarea cu soluție de pertehnetat de sodiu ( 99m Tc), soluția de albumină nanocoloidală- technețiu ( 99m Tc) obținută este indicată pentru: _Administrare intravenoasă pentru:_ • Scanarea măduvei osoase (medicamentul nu este adecvat pentru studiul activității hematopoietice a măduvei osoase); • Scanarea inflamației în diverse zone, cu excepţia abdomenului; • _Administrare subcutanată pentru:_ 2 • Limfoscintigrafie pentru a demonstra integritatea sistemului limfatic și a diferenția obstrucțiile venoase de cele limfatice. • Imagistica preoperatorie și detectarea intraoperatorie a ganglionilor limfatici santinelă în melanom, carcinom mamar, carcinom penian, carcinom cu celule scuamoase al cavității bucale și carcinom vulvar. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Medicamentul trebuie administrat numai de personal medical calif সম্পূর্ণ নথি পড়ুন