Država: Italija
Jezik: italijanščina
Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Naltrexone
ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.
N07BB04
Naltrexone
"50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL; "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTER
M
Naltrexone
040955027 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PCTFE/AL - Autorizzato; 040955039 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PCTFE/AL - Autorizzato; 040955104 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 040955128 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 040955080 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 040955054 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PCTFE/AL - Autorizzato; 040955066 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PCTFE/AL - Autorizzato; 040955092 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 040955116 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 040955078 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 7 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 040955041 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PCTFE/AL - Autorizzato; 040955015 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 7 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PCTFE/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE NALTREXONE ACCORD HEALTHCARE 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE perché contiene importanti informazioni per lei. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Naltrexone Accord Healthcare e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Naltrexone Accord Healthcare 3. Come prendere Naltrexone Accord Healthcare 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Naltrexone Accord Healthcare 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È NALTREXONE ACCORD HEALTHCARE E A COSA SERVE Il principio attivo, naltrexone cloridrato, appartiene alla categoria altri medicinali del sistema nervoso; medicinali utilizzati nei disturbi da dipendenza. A COSA SERVE NALTREXONE ACCORD HEALTHCARE Il naltrexone cloridrato è usato in combinazione con altri medicinali o altre terapie per aiutare i soggetti dipendenti da sostanze stupefacenti come l’eroina (oppiacei) a superare la loro dipendenza. È indicato come terapia di supporto nel mantenimento dell’astinenza (autonegazione) nei pazienti dipendenti dall’alcol. Il naltrexone agisce bloccando i recettori del cervello allo scopo di bloccare l'azione degli oppiacei. I soggetti non proveranno più l'euforia che provavano in precedenza dopo l'assunzione di oppiacei. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE NALTREXONE ACCORD HEALTHCARE NON PRENDA NALTREXONE ACCORD HEALTHCARE • se è allergico(a) al naltrexone cloridrato o ad uno degli altri componenti di questo medicinale Preberite celoten dokument
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Naltrexone Accord Healthcare 50 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 50,00 mg di naltrexone cloridrato. Eccipiente (i) con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 192,85 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film Compresse rivestite con film di colore giallo, ovali, biconvesse, con linea di incisione su un lato e lisce sull'altro. La compressa può essere divisa in due dosiuguali. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Per uso come terapia addizionale, come parte di un programma di trattamento completo che includa una consulenza psicologica, per favorire il mantenimento dell'astinenza in pazienti disintossicati con pregressa dipendenza da oppiacei (vedere paragrafi 4.2 e 4.4) e dipendenza da alcool. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE USO NEGLI ADULTI Il trattamento con naltrexone deve essere iniziato e controllato da un medico qualificato. La dose iniziale di naltrexone _ _ cloridrato da somministrare al paziente dipendente da oppiacei è di 25 mg (mezza compressa), seguita dalla consueta dose di una compressa al giorno (50 mg di naltrexone cloridrato). Se si salta una dose, assumere una compressa al giorno ogni giorno fino alla somministrazione della successiva dose regolare. Il naltrexone somministrato a soggetti dipendenti da oppiacei può causare sintomi di astinenza potenzialmente letali. I pazienti in cui si sospetti l'uso di oppiacei o la dipendenza da oppiacei devono sottoporsi al test di provocazione con naloxone (vedere paragrafo 4.4), salvo che sia possibile verificare che il paziente non assume oppiacei da 7-10 giorni (esame delle urine) prima dell'inizio del trattamento con naltrexone. Poiché la terapia con naltrexone è una terapia di supporto e la completa remissione dalla dipendenza da oppiacei varia individualmente da Preberite celoten dokument