NALTREXONE ACCORD HEALTHCARE

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Naltrexone

Commercializzato da:

ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.

Codice ATC:

N07BB04

INN (Nome Internazionale):

Naltrexone

Confezione:

"50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL; "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTER

Classe:

M

Area terapeutica:

Naltrexone

Dettagli prodotto:

040955027 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PCTFE/AL - Autorizzato; 040955039 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PCTFE/AL - Autorizzato; 040955104 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 040955128 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 040955080 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 040955054 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PCTFE/AL - Autorizzato; 040955066 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PCTFE/AL - Autorizzato; 040955092 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 040955116 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 040955078 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 7 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 040955041 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PCTFE/AL - Autorizzato; 040955015 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 7 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PCTFE/AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
NALTREXONE ACCORD HEALTHCARE 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
perché contiene importanti
informazioni per lei.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Naltrexone Accord Healthcare e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Naltrexone Accord Healthcare
3.
Come prendere Naltrexone Accord Healthcare
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Naltrexone Accord Healthcare
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È NALTREXONE ACCORD HEALTHCARE E A COSA SERVE
Il principio attivo, naltrexone cloridrato, appartiene alla categoria
altri medicinali del sistema nervoso;
medicinali utilizzati nei disturbi da dipendenza.
A COSA SERVE NALTREXONE ACCORD HEALTHCARE
Il naltrexone cloridrato è usato in combinazione con altri medicinali
o altre terapie per aiutare i
soggetti dipendenti da sostanze stupefacenti come l’eroina
(oppiacei) a superare la loro dipendenza.
È indicato come terapia di supporto nel mantenimento dell’astinenza
(autonegazione) nei pazienti
dipendenti dall’alcol.
Il naltrexone agisce bloccando i recettori del cervello allo scopo di
bloccare l'azione degli oppiacei. I
soggetti non proveranno più l'euforia che provavano in precedenza
dopo l'assunzione di oppiacei.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE NALTREXONE ACCORD HEALTHCARE
NON PRENDA NALTREXONE ACCORD HEALTHCARE
•
se è allergico(a) al naltrexone cloridrato o ad uno degli altri
componenti di questo medicinale

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Naltrexone Accord Healthcare 50 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 50,00 mg di naltrexone
cloridrato.
Eccipiente (i) con effetti noti: ogni compressa rivestita con film
contiene 192,85 mg di lattosio.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Compresse rivestite con film di colore giallo, ovali, biconvesse, con
linea di incisione su un lato e
lisce sull'altro.
La compressa può essere divisa in due dosiuguali.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Per uso come terapia addizionale, come parte di un programma di
trattamento completo che includa
una consulenza psicologica, per favorire il mantenimento
dell'astinenza in pazienti disintossicati con
pregressa dipendenza da oppiacei (vedere paragrafi 4.2 e 4.4) e
dipendenza da alcool.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
USO NEGLI ADULTI
Il trattamento con naltrexone deve essere iniziato e controllato da un
medico qualificato.
La dose iniziale di naltrexone
_ _
cloridrato da somministrare al paziente dipendente da oppiacei è di
25
mg (mezza compressa), seguita dalla consueta dose di una compressa al
giorno (50 mg di naltrexone
cloridrato).
Se si salta una dose, assumere una compressa al giorno ogni giorno
fino alla somministrazione della
successiva dose regolare.
Il naltrexone somministrato a soggetti dipendenti da oppiacei può
causare sintomi di astinenza
potenzialmente letali. I pazienti in cui si sospetti l'uso di oppiacei
o la dipendenza da oppiacei devono
sottoporsi al test di provocazione con naloxone (vedere paragrafo
4.4), salvo che sia possibile
verificare che il paziente non assume oppiacei da 7-10 giorni (esame
delle urine) prima dell'inizio del
trattamento con naltrexone.
Poiché la terapia con naltrexone è una terapia di supporto e la
completa remissione dalla dipendenza
da oppiacei varia individualmente da