Nátrium-jodid 131I Curiumpharma kemény kapszula terápiás célra

Država: Madžarska

Jezik: madžarščina

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktivna sestavina:

a nátrium-jodid (131I)

Dostopno od:

Curium Netherlands B.V.

Koda artikla:

V10XA01

INN (mednarodno ime):

sodium iodide (131)

Enote v paketu:

1x PETP üvegcse

Razred:

TK

Tip zastaranja:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Povzetek izdelek:

Kiszerelések: 1 X - - - PETP üvegcse - OGYI-T-09718 / 01 - I - TK - nem

Status dovoljenje:

WEU

Datum dovoljenje:

2004-07-23

Navodilo za uporabo

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
NÁTRIUM-JODID
131
I CURIUMPHARMA KEMÉNY KAPSZULA TERÁPIÁS CÉLRA
nátrium-jodid (
131
I)
MIELŐTT ELKEZDENÉK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon a kezelését felügyelő nukleáris
medicina szakorvoshoz.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
nukleáris medicina szakorvosát.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Nátrium-jodid
131
I Curiumpharma kemény kapszula terápiás célra (a
továbbiakban: Nátrium-jodid
131
I Curiumpharma kapszula) és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Nátrium-jodid
131
I Curiumpharma kapszula alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Nátrium-jodid
131
I Curiumpharma kapszulát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Nátrium-jodid
131
I Curiumpharma kapszulát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NÁTRIUM-JODID
131
I CURIUMPHARMA KAPSZULA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Nátrium-jodid
131
I Curiumpharma kapszula olyan gyógyszer, melyet felnőtteknél,
gyermekeknél és
serdülőknél alkalmaznak az alábbi betegségek kezelésére:

PAJZSMIRIGYDAGANATOK, illetve

pajzsmirigy-TÚLMŰKÖDÉS.
Ez a gyógyszer nátrium-jodid (
131
I) izotópot tartalmaz, ami radioaktív anyag és bizonyos szervekben
–
például a pajzsmirigyben – felhalmozódik.
A GYÓGYSZER ALKALMAZÁSA RADIOAKTÍV SUGÁRZÁSSAL JÁR.
KEZELŐORVOSAI AZONBAN ÚGY ÍTÉLIK MEG,
HOGY A GYÓGYSZERNEK AZ ÖN ÁLLAPOTÁRA KIFEJTETT ELŐNYÖS HATÁSA
MEGHALADJA A SUGÁRTERHELÉSSEL
JÁRÓ LEHETSÉGES KOCKÁZATOT.

Lastnosti izdelka

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Nátrium-jodid
131
I Curiumpharma kemény kapszula terápiás célra
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
37-7400 MBq nátrium-(
131
I)-jodidot tartalmaz kemény kapszulánként a kalibráció
időpontjában.
A jód-131 izotópot atomreaktorban állítják elő az uránium-235
izotóp hasításával. A jód-131 izotóp
felezési ideje 8,02 nap. 365 keV (81,7%), 637 keV (7,2%) és 284 keV
(6,1%) energiájú gamma-
sugárzás, valamint 606 keV maximális energiával rendelkező
béta-sugárzás kibocsátásával stabil
xenon-131 izotóppá hasad.
Ismert hatású segédanyagok:
63,5 mg nátriumot és 23 mg szacharózt tartalmaz kemény
kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Fehér-világosbarna port tartalmazó, átlátszó, kemény
zselatinkapszula.
1.
KLINIKAI JELLEMZŐK
1.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A pajzsmirigy radiojóddal történő kezelése felnőtteknél és
gyermekeknél az alábbi betegségek esetén
javallt:

hyperthyreosis: Basedow-kór, toxikus multinoduláris golyva vagy
autonóm göbök kezelése

a pajzsmirigy papillaris vagy follicularis carcinomájának (a
metasztatizáló betegséget is
beleértve) kezelése.
A nátrium-jodid (
131
I)-kezelést gyakran műtéti beavatkozással és antithyroid
gyógyszerkészítményekkel kombinációban alkalmazzák.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Ezt a gyógyszert kizárólag az arra jogosult egészségügyi
személyzet alkalmazhatja az erre a célra
kialakított klinikai környezetben (lásd a 6.6 pontban).
Adagolás
A beadandó aktivitást a klinikai állapot határozza meg. A
terápiás hatás csak több hét után észlelhető.
A kapszula aktivitását annak felhasználása előtt meg kell
határozni.
_Felnőttek_
_Hyperthyreosis kezelése_
Radiojodid-kezelés akkor alkalmazható a hyperthyreosis kezelésére,
ha a gyógyszeres kezelés
eredménytelen, vagy nem lehetséges. Ha lehetséges, a hyperthyreosis
radiojóddal történő kezelése
előtt a betegnél gy