Valsts: Ungārija
Valoda: ungāru
Klimata pārmaiņas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
a nátrium-jodid (131I)
Curium Netherlands B.V.
V10XA01
sodium iodide (131)
1x PETP üvegcse
TK
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Kiszerelések: 1 X - - - PETP üvegcse - OGYI-T-09718 / 01 - I - TK - nem
WEU
2004-07-23
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA NÁTRIUM-JODID 131 I CURIUMPHARMA KEMÉNY KAPSZULA TERÁPIÁS CÉLRA nátrium-jodid ( 131 I) MIELŐTT ELKEZDENÉK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon a kezelését felügyelő nukleáris medicina szakorvoshoz. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina szakorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Nátrium-jodid 131 I Curiumpharma kemény kapszula terápiás célra (a továbbiakban: Nátrium-jodid 131 I Curiumpharma kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Nátrium-jodid 131 I Curiumpharma kapszula alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Nátrium-jodid 131 I Curiumpharma kapszulát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Nátrium-jodid 131 I Curiumpharma kapszulát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NÁTRIUM-JODID 131 I CURIUMPHARMA KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Nátrium-jodid 131 I Curiumpharma kapszula olyan gyógyszer, melyet felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél alkalmaznak az alábbi betegségek kezelésére: PAJZSMIRIGYDAGANATOK, illetve pajzsmirigy-TÚLMŰKÖDÉS. Ez a gyógyszer nátrium-jodid ( 131 I) izotópot tartalmaz, ami radioaktív anyag és bizonyos szervekben – például a pajzsmirigyben – felhalmozódik. A GYÓGYSZER ALKALMAZÁSA RADIOAKTÍV SUGÁRZÁSSAL JÁR. KEZELŐORVOSAI AZONBAN ÚGY ÍTÉLIK MEG, HOGY A GYÓGYSZERNEK AZ ÖN ÁLLAPOTÁRA KIFEJTETT ELŐNYÖS HATÁSA MEGHALADJA A SUGÁRTERHELÉSSEL JÁRÓ LEHETSÉGES KOCKÁZATOT. Izlasiet visu dokumentu
1. A GYÓGYSZER NEVE Nátrium-jodid 131 I Curiumpharma kemény kapszula terápiás célra 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 37-7400 MBq nátrium-( 131 I)-jodidot tartalmaz kemény kapszulánként a kalibráció időpontjában. A jód-131 izotópot atomreaktorban állítják elő az uránium-235 izotóp hasításával. A jód-131 izotóp felezési ideje 8,02 nap. 365 keV (81,7%), 637 keV (7,2%) és 284 keV (6,1%) energiájú gamma- sugárzás, valamint 606 keV maximális energiával rendelkező béta-sugárzás kibocsátásával stabil xenon-131 izotóppá hasad. Ismert hatású segédanyagok: 63,5 mg nátriumot és 23 mg szacharózt tartalmaz kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. Fehér-világosbarna port tartalmazó, átlátszó, kemény zselatinkapszula. 1. KLINIKAI JELLEMZŐK 1.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A pajzsmirigy radiojóddal történő kezelése felnőtteknél és gyermekeknél az alábbi betegségek esetén javallt: hyperthyreosis: Basedow-kór, toxikus multinoduláris golyva vagy autonóm göbök kezelése a pajzsmirigy papillaris vagy follicularis carcinomájának (a metasztatizáló betegséget is beleértve) kezelése. A nátrium-jodid ( 131 I)-kezelést gyakran műtéti beavatkozással és antithyroid gyógyszerkészítményekkel kombinációban alkalmazzák. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Ezt a gyógyszert kizárólag az arra jogosult egészségügyi személyzet alkalmazhatja az erre a célra kialakított klinikai környezetben (lásd a 6.6 pontban). Adagolás A beadandó aktivitást a klinikai állapot határozza meg. A terápiás hatás csak több hét után észlelhető. A kapszula aktivitását annak felhasználása előtt meg kell határozni. _Felnőttek_ _Hyperthyreosis kezelése_ Radiojodid-kezelés akkor alkalmazható a hyperthyreosis kezelésére, ha a gyógyszeres kezelés eredménytelen, vagy nem lehetséges. Ha lehetséges, a hyperthyreosis radiojóddal történő kezelése előtt a betegnél gy Izlasiet visu dokumentu