Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Octreotide acetate
Amryt Pharmaceuticals DAC
H01CB02
octreotide
Hipofize in hipotalamični hormoni in analogi
Acromegaly
Mycapssa is indicated for maintenance treatment in adult patients with acromegaly who have responded to and tolerated treatment with somatostatin analogues.
Pooblaščeni
2022-12-02
22 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Med uporabo lahko zdravilo Mycapssa do 1 meseca hranite pri temperaturi do 25 °C. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Amryt Pharmaceuticals DAC 45 Mespil Road Dublin 4 Irska 12. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/22/1690/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Mycapssa 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA _ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI _ _ PC SN NN 23 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA _ _ Mycapssa 20 mg gastrorezistentne kapsule oktreotid 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Amryt Pharmaceuticals DAC 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 24 B. NAVODILO ZA UPORABO 25 NAVODILO ZA UPORABO: INFORMACIJE ZA BOLNIKA MYCAPSSA 20 MG TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE oktreotid PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Mycapssa in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mycapssa 3. Kako jemati zdravilo Mycapssa 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Mycapssa 6. Vsebina p Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Mycapssa 20 mg trde gastrorezistentne kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda gastrorezistentna kapsula vsebuje oktreotidijev acetat v količini, ki ustreza 20 mg oktreotida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda gastrorezistentna kapsula (gastrorezistentna kapsula) bele trde želatinaste kapsule z enterično oblogo velikosti 0 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Mycapssa je indicirano za vzdrževalno zdravljenje pri odraslih bolnikih z akromegalijo, ki so se odzvali na zdravljenje z analogi somatostatina in so jih dobro prenašali. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Zdravljenje se lahko uvede kadar koli po zadnji injekciji analogov somatostatina in pred dajanjem naslednje injekcije. Injiciranje analoga somatostatina je treba ukiniti. Zdravljenje je treba uvesti v odmerku 40 mg na dan, pri čemer bolnik vzame odmerek 20 mg dvakrat na dan. Med titriranjem odmerka je treba vsaka 2 tedna ali po presoji zdravnika spremljati koncentracijo inzulinu podobnega rastnega faktorja 1 (IGF-1) ter bolnikove znake in simptome, na podlagi česar je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka. Odmerek je treba povečevati v korakih po 20 mg na dan, da se doseže ustrezno obvladovanje bolezni. Dnevne odmerke 60 mg je treba jemati na način 40 mg zjutraj in 20 mg zvečer. Dnevne odmerke 80 mg je treba jemati na način 40 mg zjutraj in 40 mg zvečer. Največji priporočeni odmerek je 80 mg na dan. Pri bolnikih, ki prejemajo stalni odmerek zdravila Mycapssa, je treba po presoji zdravnika redno spremljati IGF-1 in ocenjevati simptome. O prekinitvi zdravljenja z zdravilom Mycapssa in prehodu bolnika na drug analog somatostatina je treba razmisliti, če se koncentracija IGF-1 po zdravljenju z največjim priporočenim odmerkom 80 mg na dan ne ohrani ali če bolnik ne prenaša zdravljenja z zdravilom Mycapssa. _Izpuščen odmerek _ Če je bil odmerek zdravila Mycapssa izpuščen, ga je t Preberite celoten dokument