Mycapssa

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Octreotide acetate

Διαθέσιμο από:

Amryt Pharmaceuticals DAC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H01CB02

INN (Διεθνής Όνομα):

octreotide

Θεραπευτική ομάδα:

Hipofize in hipotalamični hormoni in analogi

Θεραπευτική περιοχή:

Acromegaly

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Mycapssa is indicated for maintenance treatment in adult patients with acromegaly who have responded to and tolerated treatment with somatostatin analogues.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2022-12-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.
Med uporabo lahko zdravilo Mycapssa do 1 meseca hranite pri
temperaturi do 25 °C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Amryt Pharmaceuticals DAC
45 Mespil Road
Dublin 4
Irska
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/22/1690/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Mycapssa
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
_ _
PC
SN
NN
23
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Mycapssa 20 mg gastrorezistentne kapsule
oktreotid
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Amryt Pharmaceuticals DAC
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
24
B. NAVODILO ZA UPORABO
25
NAVODILO ZA UPORABO: INFORMACIJE ZA BOLNIKA
MYCAPSSA 20
MG TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE
oktreotid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Mycapssa in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mycapssa
3.
Kako jemati zdravilo Mycapssa
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Mycapssa
6.
Vsebina p

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Mycapssa 20 mg trde gastrorezistentne kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda gastrorezistentna kapsula vsebuje oktreotidijev acetat v
količini, ki ustreza 20 mg oktreotida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda gastrorezistentna kapsula (gastrorezistentna kapsula)
bele trde želatinaste kapsule z enterično oblogo velikosti 0
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Mycapssa je indicirano za vzdrževalno zdravljenje pri
odraslih bolnikih z akromegalijo, ki so
se odzvali na zdravljenje z analogi somatostatina in so jih dobro
prenašali.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravljenje se lahko uvede kadar koli po zadnji injekciji analogov
somatostatina in pred dajanjem
naslednje injekcije. Injiciranje analoga somatostatina je treba
ukiniti. Zdravljenje je treba uvesti v
odmerku 40 mg na dan, pri čemer bolnik vzame odmerek 20 mg dvakrat na
dan. Med titriranjem
odmerka je treba vsaka 2 tedna ali po presoji zdravnika spremljati
koncentracijo inzulinu podobnega
rastnega faktorja 1 (IGF-1) ter bolnikove znake in simptome, na
podlagi česar je treba razmisliti o
prilagoditvi odmerka. Odmerek je treba povečevati v korakih po 20 mg
na dan, da se doseže ustrezno
obvladovanje bolezni.
Dnevne odmerke 60 mg je treba jemati na način 40 mg zjutraj in 20 mg
zvečer. Dnevne odmerke
80 mg je treba jemati na način 40 mg zjutraj in 40 mg zvečer.
Največji priporočeni odmerek je 80 mg na dan.
Pri bolnikih, ki prejemajo stalni odmerek zdravila Mycapssa, je treba
po presoji zdravnika redno
spremljati IGF-1 in ocenjevati simptome.
O prekinitvi zdravljenja z zdravilom Mycapssa in prehodu bolnika na
drug analog somatostatina je
treba razmisliti, če se koncentracija IGF-1 po zdravljenju z
največjim priporočenim odmerkom 80 mg
na dan ne ohrani ali če bolnik ne prenaša zdravljenja z zdravilom
Mycapssa.
_Izpuščen odmerek _
Če je bil odmerek zdravila Mycapssa izpuščen, ga je t