Država: Latvija
Jezik: latvijščina
Source: Zāļu valsts aģentūra
Fotemustīns
Les Laboratoires Servier, France
L01AD05
Fotemustin
200 mg/4 ml
Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Pr.
Cenexi-Laboratoires Thissen SA, Belgium
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 25-10-2022 _Rev. 08.2022_MU-37001_ 1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM MUSTOPHORAN 200 MG / 4 ML PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI Fotemustinum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Mustophoran un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Mustophoran lietošanas 3. Kā lietot Mustophoran 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Mustophoran 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR MUSTOPHORAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Mustophoran ir citostatisks līdzeklis, t.i., tas novērš noteiktu šūnu augšanu. Šīs zāles ir indicētas noteiktu ādas slimību vai noteiktu smadzeņu slimību ārstēšanai. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS MUSTOPHORAN LIETOŠANAS NELIETOJIET MUSTOPHORAN ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret fotemustīnu vai nitrozourīnvielas atvasinājumiem, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti (skatīt apakšpunktu “ _Grūtniecība, barošana ar krūti _ _un fertilitāte”_ ); - kombinācijā ar dzeltenā drudža vakcīnu (skatīt apakšpunktu „ _Citas zāles un Mustophoran_ ”). BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Šīs zāles nav ieteicamas kombinācijā ar dzīvām novājinātām vakcīnām (masalas, masaliņas, cūciņas, poliomielīts, tuberkuloze, vējbakas), fenitoīnu un fosfenitoīnu (zāles ep Preberite celoten dokument
SASKAŅOTS ZVA 25-10-2022 1 Rev. 08/2022_MU-37001 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS MUSTOPHORAN 200 mg/4 ml pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS _ _ _ _ Fotemustīns _(Fotemustinum)_ ................................................................................ 208 mg _vienā_ _flakonā _ _ vienā ampulā _ Pagatavotā šķīduma tilpums ir 4,16 ml (t.i., 200 mg fotemustīna 4 ml šķīduma). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS • Diseminēta ļaundabīga melanoma, arī metastāzes smadzenēs. • Primāri ļaundabīgi smadzeņu audzēji. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Pagatavot šķīdumu tieši pirms lietošanas. Izšķīdināt fotemustīna flakona saturu ar 4 ml sterila spirta šķīduma ampulas saturu, un tad, pēc injicējamās devas aprēķināšanas, atšķaidīt šķīdumu ar 5% izotonisku glikozes šķīdumu lietošanai intravenozas infūzijas veidā. _KAD ŠĶĪDUMS PAGATAVOTS, TAS JĀSARGĀ NO GAISMAS_ : ievada intravenozas, vienu stundu ilgas infūzijas veidā. • _MONOĶĪMIJTERAPIJA: _ . _Sākumterapija_ : pēc kārtas 3 lietošanas reizes ar vienas nedēļas starplaiku, kam seko 4 - 5 nedēļas ilgs periods bez terapijas, . _Balstterapija_ : 1 lietošanas reize ik pēc 3 nedēļām. Parastā deva ir 100 mg/m 2 . • _KOMBINĒTA _ _ĶĪMIJTERAPIJA:_ 3. sākumterapijas lietošanas reize tiek atcelta. Deva paliek 100 mg/m 2 . KOMBINĀCIJĀ AR DAKARBAZĪNU Retos gadījumos, lietojot fotemustīnu vienlaikus ar lielām dakarbazīna devām vienā dienā, novērota toksiska ietekme uz plaušām (pieaugušo akūta respiratorā distresa sindroms). Jāizvairās no abu šo līdzekļu vienlaikus lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu). Tie jālieto kombinācijā atbilstoši šādai ieteicamajai shēmai: _Sākumterapija: _ fotemustīns100 mg/m 2 dienā 1. un 8. dienā, Preberite celoten dokument