Mustophoran 200 mg/4 ml pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai

Land: Lettland

Sprache: Lettisch

Quelle: Zāļu valsts aģentūra

Wirkstoff:

Fotemustīns

Verfügbar ab:

Les Laboratoires Servier, France

ATC-Code:

L01AD05

INN (Internationale Bezeichnung):

Fotemustin

Dosierung:

200 mg/4 ml

Darreichungsform:

Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai

Verschreibungstyp:

Pr.

Hergestellt von:

Cenexi-Laboratoires Thissen SA, Belgium

Produktbesonderheiten:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Berechtigungsstatus:

Uz neierobežotu laiku

Gebrauchsinformation

SASKAŅOTS ZVA 25-10-2022
_Rev. 08.2022_MU-37001_
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
MUSTOPHORAN 200 MG / 4 ML PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INFŪZIJU
ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
Fotemustinum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Mustophoran un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Mustophoran lietošanas
3.
Kā lietot Mustophoran
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Mustophoran
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR MUSTOPHORAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Mustophoran ir citostatisks līdzeklis, t.i., tas novērš noteiktu
šūnu augšanu. Šīs zāles ir indicētas
noteiktu ādas slimību vai noteiktu smadzeņu slimību ārstēšanai.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS MUSTOPHORAN LIETOŠANAS
NELIETOJIET MUSTOPHORAN
ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret fotemustīnu vai
nitrozourīnvielas atvasinājumiem,
vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti (skatīt apakšpunktu
“
_Grūtniecība, barošana ar krūti _
_un fertilitāte”_
);
-
kombinācijā ar dzeltenā drudža vakcīnu (skatīt apakšpunktu „
_Citas zāles un Mustophoran_
”).
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Šīs zāles nav ieteicamas kombinācijā ar dzīvām novājinātām
vakcīnām (masalas, masaliņas, cūciņas,
poliomielīts, tuberkuloze, vējbakas), fenitoīnu un fosfenitoīnu
(zāles ep

Fachinformation

SASKAŅOTS ZVA 25-10-2022
1
Rev. 08/2022_MU-37001
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
MUSTOPHORAN 200 mg/4 ml pulveris un šķīdinātājs infūziju
šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
_ _
_ _
Fotemustīns
_(Fotemustinum)_
................................................................................
208 mg
_vienā_
_flakonā _
_ vienā ampulā _
Pagatavotā šķīduma tilpums ir 4,16 ml (t.i., 200 mg fotemustīna 4
ml šķīduma).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
•
Diseminēta ļaundabīga melanoma, arī metastāzes smadzenēs.
•
Primāri ļaundabīgi smadzeņu audzēji.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Pagatavot šķīdumu tieši pirms lietošanas.
Izšķīdināt fotemustīna flakona saturu ar 4 ml sterila spirta
šķīduma ampulas saturu, un tad, pēc
injicējamās
devas
aprēķināšanas,
atšķaidīt
šķīdumu
ar
5%
izotonisku
glikozes
šķīdumu
lietošanai intravenozas infūzijas veidā.
_KAD ŠĶĪDUMS PAGATAVOTS, TAS JĀSARGĀ NO GAISMAS_
: ievada intravenozas, vienu stundu ilgas
infūzijas veidā.
•
_MONOĶĪMIJTERAPIJA: _
.
_Sākumterapija_
: pēc kārtas 3 lietošanas reizes ar vienas nedēļas starplaiku,
kam seko 4 - 5
nedēļas ilgs periods bez terapijas,
.
_Balstterapija_
: 1 lietošanas reize ik pēc 3 nedēļām.
Parastā deva ir 100 mg/m
2
.
•
_KOMBINĒTA _
_ĶĪMIJTERAPIJA:_
3.
sākumterapijas
lietošanas
reize
tiek
atcelta.
Deva
paliek
100 mg/m
2
.
KOMBINĀCIJĀ AR DAKARBAZĪNU
Retos gadījumos, lietojot fotemustīnu vienlaikus ar lielām
dakarbazīna devām vienā dienā,
novērota toksiska ietekme uz plaušām (pieaugušo akūta
respiratorā distresa sindroms).
Jāizvairās no abu šo līdzekļu vienlaikus lietošanas (skatīt
4.5. apakšpunktu).
Tie jālieto kombinācijā atbilstoši šādai ieteicamajai shēmai:
_Sākumterapija: _

fotemustīns100 mg/m
2
dienā 1. un 8. dienā,
�